항암제 '린파자'가 적응증을 3가지 더한 '정제'의 시판허가를 획득했다.

29일 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카의 린파자정100밀리그램과 린파자정150밀리그램을 시판허가했다. 

린파자는 암발생에 관여하는 '폴리중합효소(손상된 종양세포 회복과 생존을 돕는 효소, Poly ADP-Ribose Polymerase)'에 선택적 작용을 하는 PARP 억제제로 BRCA 유전자 변이가 있는 백금민감성 재발성 난소암 환자의 2차 유지요법으로 사용이 허가된 약제였다.

그러나 린파자정은 ▶ BRCA 변이가 있는 난소암 1차 유지요법 ▶ BRCA 변이가 없는 난소암 2차 유지요법 ▶ BRCA 변이 인자가 있는 HER2 음성 유방암(삼중음성 포함)등으로 적응증이 확대됐다.

이 적응증들은 지난해 미국, 유럽 등에서 승인이 이뤄졌고, 한국아스트라제네카는 국내 식약처에도 허가확대 신청서를 내 시판허가를 획득한 것으로 알려졌다. 

아스트라제네카 관계자는 "기존 캡슐제제와 더불어 정제가 추가됐다"고 했다.

정제 제형은 환자들의 복용편의성을 높인다. 린파자 캡슐은 50mg 캡슐 8개(400mg)을 1일 2회 복용했지만 정제는 150mg 2정씩 300mg을 1일 2회 복용하면 된다. 알약 수가 줄어든 셈.

한편, 린파자는 경제성평가를 면제받아 RSA(총액제한형 위험분담계약제, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다. 

하지만 항암화학요법 후 유지요법으로 15개월까지만 급여가 적용돼 올 1월부터 급예 해택이 중지되는 환자가 있었지만 5월부터 심평원 공고 개정에 따라 투여기간 제한없이 급여를 받을 수 있게 됐다.