심사평가원 공고안 의견조회...'체세포 BRCA 변이' 재논의

다케다제약의 난소암치료제 니라파립(제줄라캡슐)의 급여기준이 공개됐다. 생식세포(germline) BRCA 변이에 한정해 급여 인정하고, 체세포(somatic) BRCA 변이군에 대해서는 추가 자료가 나오면 추후 재논의한다는 내용이다.

아스트라제네카의 린파자(올라파닙) 경쟁약물인 니라파립은 최근 건강보험공단과 약가협상(총액제한형 RSA)이 타결됐고, 오는 30일 열리는 건강보험정책심의위원회에 급여등재안이 안건으로 올라갈 예정이다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대해 오는 30일까지 의견을 듣기로 했다.

27일 심사평가원에 따르면 니라파립은 '2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 성인 환자에게 단독 유지요법으로 사용하도록 허가돼 있다.

교과서·가이드라인·임상논문 검토결과, 교과서에 다른 파프 저해제(PARP inhibitor)와 함께 난소암 유지요법 약제로 소개돼 있고, NCCN 가이드라인에서는 category 2A, ESMO 가이드라인에서 category IA로 권고되고 있다.

위약군과 비교한 무작위배정 3상 임상시험(NOVA study) 일차 유효성 평가지표 분석에서는 생식세포(germline) BRCA 변이군에서 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 대조군 대비 21.0개월 vs. 5.5개월, HR 0.27(95%CI 0.17-0.41, p<0.0001), 이차 평가지표인 항암요법을 하지 않고 지낼 수 있는 기간(chemotherapy-free interval)이 22.8개월 vs. 9.4개월, HR 0.26(95%CI 0.17-0.41), 첫 번째 후속치료까지의 기간(TFST)이 21.0개월 vs. 8.4개월, HR 0.31(0.21-0.48, p<0.001)로 확인됐다.

심사평가원은 이를 토대로 "진료상 필요성이 인정되므로 생식세포 BRCA 변이 난소암에 요양 급여하기로 했다"고 설명했다.

반면 체세포(somatic) BRCA 변이군의 경우 제출된 탐색적 분석결과(exploratory analysis)만으로 급여범위를 설정하기에는 자료가 다소 불충분해  추후 추가적인 자료가 제출되면 재논의하기로 했다고 했다. 니라파립은 BRCA 음성환자에게도 급여로 쓰지 못한다.

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