쇼그렌증후군 환자 대상 2a상 승인 획득
기존약제 한계 극복 치료법 될까… 독성·부작용 없어 기대

한림제약이 류마티스관절염 치료 후보물질 'HL237'을 자가면역질환 신약으로 개발하기 위한 임상시험을 진행한다.

한림제약은 지난 21일 식품의약품안전처로부터 쇼그렌증후군 환자에서 HL237정의 안전성과 유효성을 탐색적으로 평가하는 임상 2a상을 승인받았다.

 

쇼그렌증후군이란

쇼그렌증후군은 침샘과 눈물샘 염증으로 인한 심한 입마름과 안구건조증을 나타내는 자가면역질환이다. 심한 건조증 외에도 관절염 등 전신 합병증을 동반하며 림프종 발병 위험도도 건강인에 비해 5배 이상 높은 것으로 알려졌다.

현재까지 특별한 치료제가 없는 난치 희귀질환이다. HL237은 한림제약이 선도형 면역질환융합연구사업단에게 기술이전받은 후보물질로 2017년과 2018년 임상 1상을 승인받고 완료했다.

지난해 1월 면역억제제인 타크로리무스와의 약동학적 상호작용을 위한 1상을, 그해 3월 류마티스관절염 환자에서 안전성과 유효성 평가의 치료적 탐색을 위한 2a상을 승인받아 진행하고 있다.

지난 2018년 한림제약 HL023 동물 주입에 의한 류마티스관절염 억제효능 조사
지난 2018년 한림제약 HL023 동물 주입에 의한 류마티스관절염 억제효능 조사

HL237은 단백질(mTOR-STAT3)의 신호전달 체계를 조절해 류마티스 관절염 염증을 일으키는 Th17 세포는 억제하고 면역을 조절하는 Treg 세포는 활성화하는 효능을 입증했었다. 기존 비특이적 면역억제제와 달리 면역조절 효능을 기반으로 류마시트관절염 등 자가면역질환 염증을 직접 억제한다.

만성 염증 전신 자가면역질환 반응을 억제하는 특이 면역억제제와 그렇지 않은 비특이적 약제로 분류되며, 한림제약의 'HL237'은 특이 면역억제제다.

특히 임상 1상에서 독성과 부작용이 나타나지 않았다. 기존 질환을 치료하기 위해 사용하던 단순 염증 억제제나 면역억제제로 인한 부작용 및 한계를 극복할 수 있는 가능성을 확인했다는 것이다.

이에 따라 류마티스관절염 외 치료제가 없던 희귀 자가면역질환에도 치료 효과를 확인하기 위한 임상시험을 진행하기로 한 것이다. 

글로벌 류마티스관절염 치료제 시장은 약 50조원 규모로 추산된다. 쇼그렌증후군 치료는 근원적 치료법을 찾지 못해  미충족 의료수요가 크다. 삼진제약이 경구용 안구건조증 치료제로 개발하던 'SA001'의 적응증을 쇼그렌증후군으로 전환해 2019년부터 임상 2상을 진행하고 있다.

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