사노피가 독점했던 영유아 5가 백신 시장이 경쟁체제로 전환될 전망이다.

글락소스미스클라인(GSK)는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 5가 혼합백신 인판릭스 국내 허가를 받고, 다음달 중순부터 ‘인판릭스IPV/Hib’를 국가예방백신사업(NIP)으로 공급한다고 26일 밝혔다.

인판릭스IPV/Hib는 ▲디프테리아, ▲파상풍, ▲백일해, ▲폴리오(소아마비), ▲B형 헤모필루스 인플루엔자에 의한 침습성 질환 등 5가지를 동시에 예방하는 백신이다. 이는 펜탁심 역시 동일하다. 두 백신 모두 2개월 주기 3회 접종으로 개별 백신보다 접종 횟수를 최대 9회 줄일 수 있다.

정부가 5가 혼합백신을 NIP로 도입한 건 지난 2017년이다. 질병관리본부는 국가예방접종에 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자 감염병을 동시에 예방 가능한 5가 혼합백신(DTaP-IVP/Hib)을 도입했다.

질병관리본부는 당시 “5가 혼합백신 국가필수예방접종 도입은 수입에 의존하는 4가 혼합백신의 공급량 축소와 5가 혼합백신으로 생산 전환 등의 추세를 감안했다”고 도입 배경을 설명했다.

이런 정부 정책에 가장 발 빠르게 대응한 곳은 사노피파스퇴르(사노피)다. 사노피는 2017년 곧바로 펜탁심을 NIP로 공급했고, 펜탁심은 국내 출시 이후 올해 6월 기준 약 181만 도즈 접종됐다.

펜탁심이 선점한 5가 백신 시장에 인판릭스는 ‘퍼팍틴’ 성분을 포함했다는 강점을 전면에 내세워 마케팅 전략을 펼치고 있다. 퍼팍틴은 백일해균의 외피막 단백질이다.

GSK는 독일, 이탈리아 임상 자료를 근거로 인팍릭스IPV/Hib의 백일해 예방 효과를 강조하고 있다. 인판릭스 소비자 리플렛을 보면, 독일에서 영유아 2만2505명을 대상으로 진행된 연구에서 인판릭스 IPV/Hib의 예방 효과는 약 88.7%로 나타났다. 이탈리아에서 영유아 1만4751명을 대상으로 한 연구 역시 83.9%의 예방효과가 나타났다.

김정혁 GSK 인판릭스 PM(과장)은 히트뉴스에 “영유아에게 치명적인 백일해 예방에 효과적인 인판릭스 IPV/Hib은 현재 국내 시판되고 있는 소아용 혼합백신 중 유일하게 퍼탁틴(PRN)을 포함한 3가지 백일해 예방항원을 가지고 있다”며 “향후 GSK는 이와 같은 인판릭스IPV/Hib 만의 차별화된 장점을 의료진과 소비자에게 적극적으로 알릴 예정”이라고 했다.

한편 사노피는 장기간 추적 데이터와 국내 임상 데이터를 제시하며 수성전에 나서고 있다.

펜탁심은 1997년 스웨덴에서 허가된 이후, 장기간 유효성과 안정성 데이터가 축적돼 있다. 특히 스웨덴에서 약 10년이상 추적 관찰한 결과, 펜탁심이 도입된 지역의 백일해 발생률은 통계적으로 유의한 수준으로 감소했다.

국내에서는 13개 병원에서 영유아 414명을 대상으로 펜탁심 임상시험이 진행됐다. 임상결과를 살펴보면, 펜탁심주 접종군은 DTaP IPV, Hib 접종군보다 혈청방어와 혈청전환이 비열등한 것으로 확인됐다. 임상시험은 펜탁심주 또는 DTaP IPV 및 Hib 백신을 2 개군으로 나눠 생후 2, 4, 6 개월에 3차례에 걸쳐 기초접종하고, 3차 접종 1 개월 후 비열등성을 평가했다. 그 결과 두 백신군 모두 디프테리아, 파상풍, 폴리오, Hib 항원에 대해 혈청방어 효과가 나타났고, 백일해와 관련돼 PT 항원에 대해서는 99%, FHA 항원에 대해서는 97.5% 의 혈청전환 효과가 확인됐다.

이계원 사노피파스퇴르 펜탁심 BL(차장)은 “펜탁심은 지난 2년 여간 90% 이상의 신생아 기초접종을 책임진 경험이 있는 만큼 국내 영아들에게 실제 접종된 경험을 바탕으로  국내 임상시험으로 확인된 높은 수준의 면역원성과 안전성을 주요 메시지로 삼은 활동을 진행해 왔다”고 했다. 이어 “향후 소비자를 대상으로 지속적인 캠페인을 통해서 5가 혼합백신 접종에 대한 인지도를 높이고, 펜탁심을 포함한 백신에 대한 올바른 정보를 꾸준히 제공해 갈 예정”이라고 했다.