새 조합 고혈압 3제 복합제...펜 타입 엔브렐 시밀러 주목
새 조합 고혈압 3제 복합제...펜 타입 엔브렐 시밀러 주목
  • 강승지
  • 승인 2019.08.26 06:06
  • 댓글 0
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(2019.08.12.~08.23.) 189품목 신규 허가…에페리손 서방형 제네릭도 줄이어

최근 2주간 190여 개의 의약품이 시판 허가를 받았다. 고혈압 3제 복합제 시장에서 유한양행이 새로운 조합을 추가해 관심을 모으고 있다. 구성성분은 암로디핀과 클로르탈리돈, 텔미사르탄이다.

노보 노디스크는 트레시바와 빅토자를 결합한 인슐린 주사제를 내놓는다. 골격근이완제인 에페리손 서방제제 제네릭의 허가도 계속 이어졌다.

25일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난 12일부터 23일까지 40개 의약품 소분류에서 189개 품목이 시판허가를 받은 것으로 집계됐다. 이중 제네릭은 164품목으로 86.7%를 차지했다. 또 전문의약품은 158개 품목(84%), 일반의약품은 31개 품목(16%)이었다.

품목 허가 상위 10개 의약품 소분류는 ▶ 혈압강하제 (22품목) ▶ 소화성궤양용제 (19품목) ▶ 해열, 진통, 소염제 (14품목) ▶ 골격근이완제 (13품목) ▶ 기타의 중추신경용약 (11품목) ▶ 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 · 기타의 화학요법제 · 동맥경화용제 (각 9품목) ▶ 당뇨병용제 · 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 (각 8품목) 순이었다.   

품목 허가 상위 8개 성분은 ▶ 에페리손염산염 (근육이완제 서방정/13품목) ▶ 콜린알포세레이트 (뇌기능개선제/5품목) ▶ 클래리트로마이신 (항생제/5품목) ▶ 카르베딜롤 (베타차단제·항고혈압제/4품목) ▶ 프레가발린 (신경병성 통증치료제/4품목) ▶ 프루칼로프라이드숙신산염 (만성변비 치료제/4품목) ▶ 히알루론산나트륨 (골관절염 주사제 성분/4품목) 등의 순으로 뒤를 이었다.

품목 허가 상위 10개 업체는 ▶ 한풍제약 (32품목) ▶ 대우제약 (9품목) ▶ 동방에프티엘 (8품목) ▶ 라이트팜텍 · 한국신텍스제약 (각 7품목) ▶ 더유제약 · 휴비스트제약 (각 6품목) ▶ 마더스제약 · 시어스제약 · 태극제약 (각 5품목)이었다.

유한양행은 지난 23일 암로디핀과 클로르탈리돈, 텔미사르탄 성분 복합제인 '트루셋정' 세 품목 허가받았다. 트루셋정40/5/12.5밀리그램, 트루셋정80/5/25밀리그램, 트루셋정80/5/12.5밀리그램은 텔미사르탄과 암로디핀 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 쓸 수 있다. 1일 1회 1정을 식사와 상관없이 복용 가능하다. 

현재 고혈압 3제 복합제 시장은 다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드)가 선두를 달리고 있다. 이어 한미약품 아모잘탄플러스(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)와 일동제약 투탑스플러스(텔미사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드)가 뒤를 따르고 있다. 유한양행의 새 조합 제품이 고혈압 3제 복합제 시장에서 어떻게 안착할지 주목된다.

노보노디스크 당뇨 복합제 '줄토피'

노보 노디스크는 같은 날 리라클루타이드와 지속형 인슐린 디글루텍을 결합한 당뇨 복합제 '줄토피' 허가를 획득했다. 트레시바와 빅토자를 결합한 제품으로 식사와 상관없이 투약할 수 있는 펜 타입 주사제다. 

경구 혈당강하제 병용 투여, GLP-1 수용체 효능제와 경구 혈당강하제 병용 투여, 기저 인슐린과 경구 혈당강하제 병용 투여 등에도 혈당조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병 환자에게 혈당 조절을 향상시키기 위해 경구 혈당강하제와 병용 투여하면 된다.

한국릴리는 '휴마로그' 라인업에 새 품목을 하나 더하게 됐다. 지난 12일 '휴마로그에이치디퀵펜주100단위/밀리리터'를 허가받았는데 기존의 속효성 인슐린보다 작용 발현이 더 빠른 게 특징이다.

삼성바이오에피스 사옥 전경 (제공 : 삼성바이오에피스)
삼성바이오에피스 사옥 전경 (제공 : 삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스는 화이자 엔브렐 바이오시밀러 제품 '에톨로체50밀리그램프리필드펜주(에타너셉트)'를 지난 19일 허가받았다. 복용 편의성이 있는 펜타입 제제를 선보였는데, 오리지널 엔브렐마이클릭펜주와 경쟁할 전망이다. 에톨로체 제품군은 유럽에서 분기별 매출 1000억원대를 기록하고 있다. 

에톨로체는 국내에서 류마티스관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 등의 적응증을 갖게 됐다.

에페리손 서방정 제네릭 허가도 계속 이어졌다. 지난 12일 대웅제약 디페리손서방정을 시작으로 마더스제약, 한풍제약, 휴비스트제약, 삼성제약, 하원제약, 동광제약, 한국휴텍스제약, 이니스트바이오제약, 바이넥스, 유니메드제약, 라이트팜텍, 인트로바이오파마가 22일까지 허가를 받았다. 콜마파마는 한풍제약을 제외한 12개사 품목을 위탁제조한다. 에페리손 서방정은 하루 3회 복용을 2회로 개선해 복용 편의성을 높인 골관절염 치료제 개량신약이다.

한편 같은 기간 허가가 취하된 의약품은 56품목에 달했다. 

편두통 치료 적응증을 가진 이소메텝텐뮤케이트+아세트아미노펜+디클로랄페나존 성분 복합제 일반의약품 6품목이 시장에서 사라지게 됐다. ▶ 우리들제약 미가펜캡슐 ▶ 삼남제약 가이펜캡슐 ▶ 한국파비스제약 이디아캅셀 ▶ 씨트리 아이디캡슐 ▶ 부광약품 익스트린엠캡슐을 비롯한 GC녹십자 마이드린캡슐, 한국파비스제약 이디아캅셀이 바로 그 품목들이다. 제약사들은 "원료 수급 때문"이라며 "재고가 소진되는 대로 중단된다"고 통지했다.

8월 셋째·넷째 주 품목 허가 현황 (의약품 소분류)
8월 셋째·넷째 주 품목 허가 현황 (성분)
8월 셋째·넷째 주 품목 허가 현황 (업체)

 


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