라니티딘 대체약 허가 줄이어...3제 복합제로 카나브 라인업 확대
라니티딘 대체약 허가 줄이어...3제 복합제로 카나브 라인업 확대
  • 강승지
  • 승인 2019.11.18 06:06
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(2019.11.04.~11.15.) 163품목 시판허가…일동, 사전피임약 장착

라니티딘을 대체할 의약품 신규 허가가 이어지고 있다. 보령제약은 카나브에 암로디핀, 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제로 카나브 시리즈 라인업을 확대했다. 일동제약은 일반의약품인 사전 피임약을 시판허가를 획득했다.

17일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난 4일부터 15일까지 46개 의약품 소분류에서 163품목이 새로 시판 허가받았다. 이중 제네릭은 139개 품목으로 전체 85.2%에 달했다. 전문의약품은 135품목(82.8%), 일반의약품은 28품목(17.1%)이었다.

품목 허가 상위 11개 의약품 소분류는 ▶ 혈압강하제 (23품목) ▶ 기타의 중추신경용약 (14품목) ▶ 해열, 진통, 소염제 (10품목) ▶ 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 · 기타의 화학요법제 (각 9품목) ▶ 정신신경용제 (8품목) ▶ 당뇨병용제 · 소화성궤양용제 (각 6품목) ▶ 기타의 알레르기용약 · 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 · 항전간제 (5품목) 순이었다. 

품목 허가 상위 10개 성분

품목 허가 상위 10개 의약품 성분은 ▶ 프레가발린 (신경병증성통증치료제/9품목) ▶ 피마사르탄+로수바스타틴+암로디핀베실산염 (고혈압·고지혈증복합제/5품목) ▶ 몬테루카스트나트륨 (알레르기 비염치료제/4품목) · 아픽사반 (항응고제/4품목) ▶ 레비티라세탐 (뇌전증치료제/3품목) · 발사르탄+암로디핀베실산염 (고혈압복합제/3품목) · 아목시실린·클라불란산칼륨 (항생제/3품목) · 암로디핀베실산염+텔미사르탄 (고혈압복합제/3품목) · 타다라필 (발기부전과 전립선비대증치료제/3품목) 등이 뒤를 이었다. 

(왼쪽부터) 품목 허가 상위 11곳 업체, 품목 허가 상위 11개 의약품 소분류

품목 허가 상위 11곳은 ▶ 한국신텍스제약 (12품목) ▶ 화일약품 (8품목) ▶ 경방신약 (7품목) ▶ 대우제약 · 라이트팜텍 · 보령제약 (각 6품목) ▶ 영풍제약 (5품목) ▶ 녹십자 · 아이월드제약 · 천우신약 · 한화제약 (각 4품목) 이었다.    

경동제약 니자티딘 성분 '자니틴'

라니티딘 판매 중지로 두 달여간 제약업계의 대체 약제 허가신청이 이어지고 있다. 동일 H2b 약제 중 NDMA 검출이 되지 않은 것으로 알려진 파모티딘과 PPI 계열 중 에스오메프라졸 · 라베프라졸, 일반약인 제산제 '노루모' 동일 성분 등 소화성궤양용제와 제산제 8품목이 최근 2주간 새로 허가받았다. 

구체적으로 지난 7일 경동제약의 파모티딘 성분 전문약 경동파니틴정20밀리그램이 시판허가를 획득했다. 경동제약은 니자티딘 제제 매출 1위(24억 원) 품목인 '자니틴'을 보유하고 있다. 그러나 니자티딘도 NDMA 관련 이슈에 휘말릴 가능성이 제기돼 대안으로 파모티딘을 선택한 것으로 보인다. 

엔비케이제약은 에스오메프라졸 성분의 넥시엔정20밀리그램과 40밀리그램 2품목을, 마더스제약은 라베프라졸 성분의 라베엠정20mg과 10mg 2품목을 허가받았다. 

일양약품 '노루모' 시리즈
일양약품 '노루모' 시리즈

이밖에 레고켐제약과 한국파비스제약은 각각 건조수산화알루미늄겔, 탄산마그네슘, 침강탄산칼슘, 탄산수소나트륨 성분이 배합된 알미탄겔정, 파비시드정을 허가받았다. 일양약품의 주력품목인 '노루모'와 동일 성분이다. 

일양약품 관계자는 "노루모는 라니티딘 대체 일반의약품으로 수요가 늘고 있다"고 했다.

최근 ARB+CCB+스타틴 성분의 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장이 확대되는 가운데, 보령제약도 가세했다. 지난 13일 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 피마사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 스타틴 계열의 로수바스타틴 성분을 결합한 '듀카로정' 5개 용량을 허가받은 것이다. 보령의 간판 품목인 카나브(성분명 피마사르탄 칼륨)는 현재 ARB 단일제 시장 1위 자리를 고수 중이다. 

보령제약 사옥

ARB+CCB+스타틴 복합제 3분기 실적은 전년 대비 4배 오른 40억 원으로 추산된다. 한미약품 아모잘탄이 시장을 선도하고 있고, 일동제약 텔로스톱플러스와 대웅제약 올로맥스, 셀트리온제약 트레블, 대원제약 트리인원, 유한양행 듀오웰에이, 제일약품 텔미듀오플러스 등이 각축을 벌이고 있다. 

이에 대해 회사 관계자는 "카나브패밀리 라인업 확대로 성장 모멘텀을 이어갈 예정"이라고 했다.

일동제약은 지난 8일 일반의약품인 사전 피임약 '바라온정'과 '다온정' 시판허가를 받았다. 올 한해 유한양행, 동국제약이 자사 제품을 출시했고 종근당은 알보젠코리아와 '머시론' 공동판매 계약을 체결하는 등 국내 제약사들의 시장 출전 움직임이 빨라졌다.

바라온정은 데소게스트렐+에티닐에스트라디올 성분 3세대 피임약으로 국내 시장 1위 품목인 알보젠의 '머시론'과 성분이 같다. 다온정은 레보노르게스트렐+에티닐에스트라디올 성분 2세대 피임약으로 일동제약이 판매 중인 화이자의 에이리스와 성분 및 효능·효과가 같다. 두 품목의 생산은 지엘파마가 맡는다. 지엘파마는 호르몬제 생산시설을 갖춰 피임약 위·수탁 사업을 펼치고 있다. 

경남제약 로고

광동제약 제품이 대부분을 차지하는 '우황청심원' 시장에는 경남제약이 재도전에 나선다. 지난 15일 경남우황청심원액(사향대체물질L-무스콘함유)과 경남우황청심원현탁액을 허가받았다.

지난 2007년 허가받은 경남우황청심원액과 경남원방우황청심원액을 올 9월과 10월 자진취하한 이후 한 달여만에 유사 품목을 재허가받은 것이다.

우황청심원 시장은 400억 원 규모다. 광동제약이 아이큐비아 기준 지난해 329억 원 규모로 사실상 시장을 지배하고 있다.  

항응고제(NOAC, 성분명 아픽사반)
BMS제약-화이자제약의 엘리퀴스

항응고제(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 제네릭 제제도 늘고 있다. 지난 3월 물질특허 무효소송에서 제네릭사가 승소한 이후 현재까지 총 42개사 84품목이 허가받았다. 대웅바이오, 녹십자 등 상위사도 포함돼 있다. 

'엘리퀴스'는 올 9월까지 전년 대비 32% 증가한 313억 원 처방됐다.

한편, 열흘간 40품목의 허가가 취하됐다. 이연제약 11품목, 제이에스제약 7품목, 레고켐제약 5품목 등 특정 제약사 3곳이 자체적인 품목 정리에 나선 것으로 보인다. 

이연제약은 ▶ 안과용제 옵티그린점안액(브리모니딘타르타르산염) ▶ 항히스타민제 알렉소정120밀리그램(염산펙소페나딘) ▶ 면역억제제 셀레트캡슐250mg(미코페놀산모페틸) ▶ 모발용제 피나페시아정1밀리그램(피나스테리드) ▶ 안과용제 옵티잘콤점안액 ▶ 안과용제 옵티덱스점안액 ▶ 위장관촉진제 레보모티정25㎎(레보설피리드) ▶ 안과용제 이소크린점안액(포비돈) ▶ 골격근이완제 마이스톱주(카바콜) ▶ 부신호르몬제 이연트리암시놀론아세토니드주40밀리그람/밀리리터 ▶ 국소마취제 푸카인0.25%주사(부피바카인염산염일수화물) 등을 자진 취하 했다.


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