최근 2주간 건선과 녹내장 치료 신약 두 품목이 국내에 상륙했다. 마흔 살이 된 삼진제약의 게보린은 성분과 제형을 달리해 여성의 생리통에 특화한 새 제품을 내놓을 예정이다. 라니티딘과 니자티딘 판매중지 영향인지 '파모티딘'과 'PPI(프로톤펌프억제제)' 계열 약제 허가도 이어졌다.

15일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난 2일부터 13일까지 40개 의약품 소분류에서 113품목이 새로 시판 허가받았다. 이중 제네릭은 92품목으로 전체 81.4%에 달했다. 분류별로 전문의약품은 89품목(78.7%), 일반의약품은 24품목(21.3%)이었다.

품목 허가 상위 14개 의약품 소분류는 ▶ 따로 분류되지 않는 대사성의약품 · 해열,진통,소염제 (각 10품목) ▶ 정신신경용제 · 혈압강하제 (각 8품목) ▶ 기타의 중추신경용약 · 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 (각 7품목) ▶ 소화성궤양용제 (6품목) ▶ 기타의 소화기관용약 · 안과용제 (각 4품목) ▶ 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 · 기타의 순환계용약 · 기타의 항생물질제제(복합항생물질제제를 포함) · 당뇨병용제 · 진통,진양,수렴,소염제 · 혈액응고저지제 (각 3품목) 순이었다.

품목 허가 상위 16개 의약품 성분은 ▶ 도네페질염산염수화물 (알츠하이머치료제/7품목) ▶ 오르리스타트 (비만치료제/6품목) ▶ 히드로클로로티아지드+암로디핀베실산염+텔미사르탄 (고혈압치료제/4품목) ▶ 리스페리돈 (조현병치료제/3품목) · 세파클러수화물 (항생제/3품목) · 클래리트로마이신 (항생제/3품목) 등으로 집계됐다.

이어 ▶ 가바펜틴 (항전간제/2품목) · 라베프라졸나트륨 (위궤양치료제/2품목) · 레보설피리드 (위장관운동개선제/2품목) · 세프포독심프록세틸 (항생제/2품목) · 솔리페나신숙신산염 (배뇨장애치료제/2품목) · 아세트아미노펜+트라마돌염산염 (진통소염제/2품목) · 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 (위궤양치료제/2품목) · 쿠에티아핀푸마르산염 (조현병치료제/2품목) · 텔미사르탄 (고혈압치료제/2품목) · 파모티딘 (위궤양치료제/2품목)이 뒤를 이었다.

품목 허가 상위 10개 업체는 ▶ 독립바이오제약 (11품목) ▶ 아이큐어 (9품목) ▶ 한풍제약 (6품목) ▶ 하나제약 (5품목) ▶ 더유제약 · 동방에프티엘 · 퍼슨 (각 4품목) ▶ 바이넥스 · 보령바이오파마 · 삼성제약 (각 3품목) 등이었다.

한국애브비는 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 스카이리치프리필드시린지주(성분명 리산키주맙)를 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 품목허가를 받았다. 

스카이리치 등장으로 '인터루킨 억제제'간 경쟁 구도에도 변화가 예상된다. 현재 인터루킨-17 억제제로는 ▶ 노바티스의 코센틱스(세쿠키누맙) ▶ 릴리의 탈츠(익세키주맙) 등이, 인터루킨-23 억제제인 ▶ 얀센의 '트렘피어(구셀쿠맙)' 등이 있다. 또 얀센의 '스텔라라(우스테키누맙)'는 인터루킨-12 억제제다..

스카이리치는 이번 허가의 근거가 된 임상연구에서 16주차에 높은 피부개선도를 보이며 81~82%의 환자 대부분이 1년 후에도 건선 피부가 90% 깨끗하게 개선됐고(PASI 90), 56~60%의 환자의 건선 피부가 깨끗해졌다(PASI 100). 윤상웅 분당서울대학교 피부과 교수는 "스카이리치는 3상 임상 연구에서 16주차에 90% 이상의 증상 개선을 보인 환자 중 80%가 1년 후에도 호전된 상태를 지속 유지해 중증 건선 환자의 증상 개선 및 유지 치료를 위한 새로운 치료 옵션으로 사용될 것"이라고 했다.

한국산텐제약은 새 기전의 점안액을 국내 시장에 들여왔다. 지난 3일 허가된 '에이베리스점안액 0.002%(성분명 오미데네팍이소프로필)'다. 에이베리스는 개방각 녹내장과 고안압증 치료에 쓰이는데 1일 1회 1방울 점안하면 된다. 

주성분인 오미데네팍이소프로필은 비프로스타글란딘 선택적 EP2 수용체 작용물질로 섬모근을 이완하고 포도막 경화 경로를 통해 안압을 감소하는 작용을 한다. 녹내장은 눈으로 받아들인 빛을 뇌로 전달하는 시신경에 이상이 생겨 시야결손이 나타나는 질환이다. 안압이 오르면 시신경을 압박하고, 시야 손상으로 실명하게 된다. 따라서 녹내장 치료는 안압을 내려야 하는 게 중요하다. 

삼진제약은 게보린의 성분과 제형을 달리하고 생리통에 특화된 '새 제품'을 선보인다. 지난 9일 시판허가를 획득한 '게보린소프트연질캡슐'이 주인공이며, 연질캡슐 제형에 이부프로펜이 추가된 게 특징이다. 1979년 허가받은 장수의약품 게보린정은 이소프로필안티피린, 아세트아미노펜, 카페인무수물이 주성분이다. 이소프로필안티피린은 15세 미만 연령금기 성분이기도 하다. 

이번 게보린소프트연질캡슐은 기존 게보린정과 적응증은 같은데 적용 연령이 다르다. 게보린정은 15세 미만 소아에게 금기인데, 게보린소프트연질캡슐은 11세 이상부터 가능하다. 심진제약 관계자는 고용량 이부프로펜을 추가해 여성 생리통에 더 효과적이고 복용법 역시 1일 1회로 맞췄다고 했다.

라니티딘 제제 269품목과 니자티딘 일부 품목에서 불순물 NDMA가 검출돼 판매 중지된 가운데 업계는 '파모티딘'과 일부 'PPI(프로톤펌프억제제)'를 대체제로 계속 도입하고 있는 분위기다. 실제 지난 12일 익수제약과 삼성제약은 각각 파모티딘20밀리그램을 허가받았다. 또 퍼슨은 라베프라졸나트륨 성분의 라피에스정10밀리그램과 20밀리그램을, 한국파메딕스는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 예스프라정20mg과 40mg 허가를 각각 획득했다.

급여 처방되는 일반약 제산제 허가도 이어졌다. 건조수산화알루미늄 겔과 탄산마그네슘 등이 복합된 태극제약의 '위앤정'과 미래제약의 '미소쿨정'이 그것이다.

하나제약은 지난 5일 텔미사르탄·암로디핀베실산염·히드로클로로티아지드 조합의 '텔미디핀플러스정40/5/12/5mg' 등 4개 용량을 허가받았다. 일동제약의 투탑스플러스와 같은 조합이다.

투탑스플러스는 2017년 7월 허가받은 기존에 없던 조합으로 2023년 7월 24일까지 재심사 대상으로 지정됐다. 따라서 동일 성분 후발약은 2023년 7월까지 허가신청을 할 수 없는데 하나제약 텔미디핀플러스는 일동과 위·수탁 계약을 맺고 품목허가를 득했다. 일종의 '위임형 제네릭'인 셈이다. 생산은 일동제약이 맡는다.  

제약계 관계자는 "경쟁자가 한 번에 많아지기 전에 점유율 확대를 위해 이런 계약을 했을 것이다. 일동제약은 투탑스플러스 제네릭사를 더 모집했다. 제약사들의 동일 성분 품목 허가가 이어질 것"이라고 귀띔했다. 

코오롱제약은 경구흡입제 형태의 조현병 치료제인 록사핀성분의 '아다수브흡입제10mg'를 지난 5일 허가받았다. 아다수브는 조현병과 양극성 장애에 수반되는 경도 및 중증도 초조 증상의 빠른 조절에 쓰인다. 

아다수브는 미국 알렉사 파마슈티컬스가 개발했고, 조현병 치료제 중 국내 첫 흡입제다. 국내에도 과거 록사펙 성분 품목이 있었지만, 현재는 없다. 식약처는 아다수브를 RMP(의약품 위해성 관리계획) 대상으로 정해 시판 후 이상 반응을 점검할 계획이다.

비만치료제 '오르리스타트' 성분의 캡슐 허가도 이어졌다. 한국휴텍스제약, 대웅바이오, 대한뉴팜은 각각 60밀리그램과 120밀리그램 용량의 품목들을 허가받았다. 모두 알보젠코리아가 위탁 생산한다. 

경구형 비만치료제는 식욕을 억제하는 로카세린과 펜터민, 펜디메트라진과 체내 지방 흡수를 막아주는 오르리스타트 제제 등으로 구분된다. 오르리스타트는 제네릭 품목이 오리지널보다 원외 처방실적이 높은 편이다. 

콜마파마의 '제로엑스'가 지난해 71억 원의 원외 처방실적을 거뒀고 알보젠코리아 '올리엣'이 45억 원, 오리지널인 종근당의 '제니칼'이 42억 원으로 뒤를 이었다. 시장 2위인 알보젠은 오르리스타트 캡슐 품목 생산을 도맡으며 매출과 시장 확장을 모색 중인 것으로 보인다.

아스피린 시장 2위인 보령바이오파마도 1위인 바이엘 아스피린프로텍트와 경쟁을 위해 장용정(장에서 녹는 알약) 제형을 허가받으며 제품군을 강화한다. 그동안 보령바이오파마는 캡슐제인 아스트릭스만 있었다. 바이엘의 아스피린은 장용정이다. 

지난 9일 보령바이오파마는 아스피린 프로텍트 제네릭 '보령바이오아스피린장용정100mg'을 허가받았다. 한국파비스제약이 위탁제조한다. 올 3분기까지 아스피린프로텍트는 142억원, 보령바이오아스트릭스는 135억원의 처방실적을 거뒀다.