조플루자·온젠티스·피펠트로 허가…신약 잇단 신고식
조플루자·온젠티스·피펠트로 허가…신약 잇단 신고식
  • 강승지
  • 승인 2019.12.02 06:07
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(2019.11.18.~11.29.) 152품목 허가…탐스로신 구강붕해정 고용량도

최근 2주 동안 신약이 잇따라 허가됐다. 한국로슈는 약 20년 만에 새로운 작용 기전의 인플루엔자 치료제 '조플루자'를, SK케미칼과 한국MSD는 각각 파킨슨병 치료 신약 '온젠티스'와 HIV/AIDS 치료 신약 '피펠트로' 시판허가를 획득했다. 또 전립선비대증 · 배뇨장애 치료 '탐스로신' 캡슐에 0.4mg 고용량으로 히트쳤던 한미약품이 구강붕해정에도 0.4mg 고용량을 선보인다. 라니티딘과 니자티딘 대체약물로 주목된 탓인지 파모티딘 허가도 이어졌다.

1일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난달 18일부터 29일까지 42개 의약품 소분류에서 152품목이 새로 시판허가를 받았다. 이중 제네릭은 127품목으로 전체의 83.5%에 달했다. 전문의약품은 124품목(81.5%), 일반의약품은 28품목(18.4%)이었다.

품목 허가 상위 10개 의약품 소분류는 ▶ 해열 · 진통 · 소염제 (15품목) ▶ 기타의 중추신경용약 · 기타의 화학요법제 (각 14품목) ▶ 당뇨병용제 · 동맥경화용제 (각 9품목) ▶ 소화성궤양용제 (8품목) ▶ 골격근이완제 · 기타의 순환계용약 (각 6품목) ▶ 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 · 안과용제 (각 5품목) 순이었다.

품목 허가 상위 11개 의약품 성분은 ▶ 에페리손염산염 (근육이완제/6품목) · 파모티딘 (위산억제제 - 위장약/6품목) ▶ 라사길린메실산염 (파킨슨병치료제/5품목) · 로수바스타틴칼슘 (고지혈증치료제/5품목) ▶ 도네페질염산염수화물 (알츠하이머치료제/4품목) · 리나글립틴+메트포르민염산염 (당뇨병치료제/4품목) ▶ 레비티라세탐 (뇌전증치료제/3품목) · 발사르탄+암로디핀베실산염 (고혈압복합제/3품목) · 아목시실린·클라불란산칼륨 (항생제/3품목) · 은행엽건조엑스 (혈액순환장애치료제/3품목) · 피나스테리드 (탈모 및 전립선비대증치료제/3품목) 등이었다.

품목 허가 상위 14개 업체는 ▶ 라이트팜텍 (12품목) ▶ 더유제약 (10품목) ▶ 동방에프티엘 (7품목) ▶ 대웅바이오 (6품목) ▶ 한국신텍스제약 (5품목) ▶ 씨엠지제약 · 인트로바이오파마 · 일화 (4품목) ▶ 경보제약 · 대웅제약 · 아리제약 · 에스케이케미칼 · 주식회사다나젠 (각 3품목) 순으로 뒤를 이었다.

(왼쪽부터) 파모티딘 성분의 동아 '가스터정'과 라푸티딘 성분의 보령 '스토가정'
(왼쪽부터) 파모티딘 성분의 동아 '가스터정'과 라푸티딘 성분의 보령 '스토가정'

라니티딘에 이어 니자티딘 성분 일부 품목에서 NDMA가 검출된 가운데 업계는 동일 H2차단제(H2b) '파모티딘'을 대체약으로 꼽는 분위기다. 유한양행, 대웅제약, 아리제약, 휴온스, 서흥, 보령바이오파마까지 6개사가 각각 파모티딘20밀리그램을 허가받았다.

시메티딘 제제는 원료 수급이 원활하지 않아 품절이 이어지고, PPI 계열 약제는 위염 · 위궤양 치료제로 '위 보호'와는 처방 타깃이 사뭇 다르다. 유한양행, 휴온스, 아리제약은 시메티딘 제제만 갖고 있고, 대웅제약은 니자티딘과 PPI 품목만 있어서 대체재로 '파모티딘' 확보 필요성을 느낀 것으로 분석된다.

H2 차단제 시장에선 보령 '스토가(라푸티딘)'와 동아에스티 '가스터(파모티딘)'의 처방실적이 크게 오르며 반사이익을 얻었다. 특히 유비스트 원외처방실적을 보면, 파모티딘 제제의 10월 한 달 처방규모는 24억원으로 전월 대비 2배 이상 올랐다. 8월과 9월 합쳐 22억원이었는데, 10월에 이를 갱신해 라니티딘 · 니자티딘 판매 중지로 인한 '수혜자'가 된 셈이다. 

로슈의 '조플루자'

'타미플루'의 뒤를 이어 20년 만에 새 작용 기전의 인플루엔자 치료제가 등장했다. 한국로슈는 지난 22일 성인과 만 12세 이상 청소년의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증 치료로 인플루엔자 치료제 '조플루자(Xofluza, 성분명 발록사비르마르복실)'을 허가받았다. 단 한 번 경구복용하면 인플루엔자 증상을 신속하게 완화시킬 뿐 아니라 바이러스가 검출되는 시간을 줄여 전염 예방에도 도움을 준다.

닉 호리지 한국로슈 대표이사는 "로슈는 인플루엔자 치료 분야에서 오랜 경험과 전문성을 바탕으로 혁신적인 인플루엔자 치료 옵션을 제공하기 위해 투자를 지속하고 있다"며 "기존 항바이러스제가 충족하지 못했던 치료 영역에 대한 해결 방안을 제시할 것”이라고 했다.

SK케미칼은 파킨슨 환자를 위한 신약을 국내에 공급한다. 지난 26일 오피카본 성분의 '온젠티스' 품목 허가를 받았다. 포르투칼 제약사인 비알(BIAL)이 개발한 제품이다. 건강보험심사평가원 자료에 의하면 지난해 기준 국내 11만명의 파킨슨 환자가 추산되고, 항파킨슨제 시장은 아이큐비아 기준 약 767억원 규모에 달한다. 일반적으로 뇌의 신경물질인 도파민이 부족한 파킨슨병 환자는 보충하는 치료제 '레보도파'를 투여한다.

SK케미칼 '온젠티스'
SK케미칼 '온젠티스'

그러나 장기 투여 시 약효 지속 시간이 단축되고 다음 번에 약을 복용하기 전 몸 동작이 느려지는 '운동동요증상'이 나타난다. 따라서 온젠티스는 기존 치료제 투여로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상 동반 파킨슨 환자에 투여해 레보도파가 혈류 내 분해되는 것을 억제하고 효과를 연장해 증상을 개선한다.

SK케미칼은 "비알이 유럽과 한국 등 30개국에서 1000명 이상 피험자를 대상으로 한 2개의 3상 임상 시험에서 말초 신경의 레보도파 분해를 억제해 뇌로 전달되는 비율을 높이는 기전을 통해 위약 대비 Off-time(환자가 움직이는 것이 불가능하거나 어려운 시간)을 유의하게 개선했다"고 설명했다. 

HIV-1 감염 치료 신약도 국내에 들어온다. 한국엠에스디는 지난 22일 이전 항레트로바이러스 치료를 받지 않은 성인 HIV-1 환자에게 다른 제제(리파부틴 등)와 병용투여하는 '피펠트로(성분명 도라비린)'를 허가받았다. 

기존의 한미탐스오디정 0.2mg
기존의 한미탐스오디정 0.2mg

전립선비대증 · 배뇨장애 치료제 '탐스로신' 캡슐제제에 0.4mg 고용량을 처음 선보였던 한미약품이 구강붕해정에도 0.4mg 고용량을 확보하게 됐다. 지난 29일 한미약품은 한미탐스오디정0.4mg의 허가를 받았다. 식약처는 자료제출의약품으로 '동일투여경로 새로운 제형' 유형으로 허가했다.

한미는 2016년 캡슐제제를 0.4mg 고용량으로 선보였는데 임상 3상에서 탐스로신 0.2mg 대비 국제 전립선증상 점수(IPSS)를 약 71% 감소시켰다. 한미는 고용량 제제로 인해 탐스로신 단일 캡슐제에서 128억원에 달하는 원외처방액을 거뒀다. 이번 구강붕해정은 물없이 녹여먹을 수 있는 제제라 배뇨장애를 가진 환자에게 유용할 것으로 보인다. 

대원제약과 안국약품은 제2형당뇨병 치료제인 'DPP-4 억제제' 제네릭을 허가받았다. 대원은 자누비아의 염변경 약물을, 안국약품은 가브스의 퍼스트 제네릭을 선보일 예정이다.

먼저 대원은 지난 19일 시타글립틴염산염수화물 성분 '자누리틴알파정100mg'의 허가를 획득했다. 식약처는 이를 자료제출의약품 중 '새로운 염 또는 이상체'로 승인했다. 오리지널은 시타글립틴인산염수화물 성분의 한국MSD '자누비아'다. 자누비아는 지난해 433억원의 원외처방실적을 가진 블록버스터 약물이다. 대원은 인산염 대신 염산염을 합성해 자누비아의 우판권 기간에도 시장에 제품을 내놓을 수 있게 됐다. 

대원은 지난 2015년 자누비아 제네릭 '자누리틴정100mg'과 자누비아 성분 시타글립틴인산염수화물과 메트포르민이 결합한 자누메트 제네릭 '자누리콤비정'의 허가권을 획득했지만 우판권을 갖진 못했었다. 자누리틴알파정100mg은 동일 제제가 현재 없어 자누비아 물질특허가 끝나는 2023년 9월 이후 판매 가능할 전망이다.

안국약품과 안국뉴팜은 노바티스의 당뇨치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 특허 회피를 성공해 품목 허가까지 받아놨다. 지난 22일 '안국빌다글립틴정50mg'과 '안국뉴팜빌다글립틴정50mg' 등 퍼스트제네릭이 허가를 득했다. 자누비아와 가브스 등 DPP-4 계열 약물은 신약만 있고, 제네릭이 시장에 나오진 못했던 상황이다. 특허 때문이다.

그러나 안국은 가브스 물질특허 회피를 성공해 존속기간 만료예정일인 2022년 3월보다 출시를 빨리 할 수 있게 됐다. 187일 앞당겨, 2021년 8월말 가능하다. 존속기간연장 무효 심판 청구가 받아들여졌고, 퍼스트제네릭도 된 만큼 향후 '우선판매품목허가권' 획득을 노리는 것으로 풀이된다.

팬젠 CI

만성신부전 환자의 빈혈 치료에 쓰일 바이오시밀러도 국내 시장에 출현할 것으로 보인다. 팬젠은 지난 28일 에포에틴 성분 '팬포틴'의 품목허가를 받았다. 이 성분의 빈혈치료제(EPO)로는 첫 바이오시밀러인데, 팬젠 관계자는 "팬포틴은 이미 글로벌 시장 내 우수성을 입증했다. 국내 환자들의 치료제 선택 폭이 넓어지며 글로벌 시장 다각화를 위한 방편"이라고 했다.


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