안국약품과 안국뉴팜이 노바티스 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 약 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 획득했다. 두 회사는 2021년 8월부터 9개월 간 독점 판매할 수 있다.

그런데 한미약품과 한국유나이티드제약이 존속기간연장무효심판으로 특허 회피를 시도하고 있어 안국이 실제 독점 판매를 할 수 있을지는 지켜봐야 할 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 11일 안국약품 '안국빌다글립틴정'과 안국뉴팜 '안국뉴팜빌다글립틴정'을 우선판매품목허가로 공고했다. 이를 통해 두 회사는 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 9개월 간 독점판매 할 수 있게 됐다.

앞서 안국약품은 2022년 3월 4일 만료되는 가브스의 'N-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허를 존속기간 연장 무효심판으로 무력화했고, 2026년 9월 25일에 만료되는 두 건의 '메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제' 특허도 소극적 권리범위확인심판으로 회피에 성공했다.

최초 심판청구와 최초 허가신청 조건을 충족해 우판권을 받게 됐다. 안국약품과 안국뉴팜은 지난 달 22일 품목허가를 받았다. 

단, 안국은 우판권을 확보했지만 한미약품과 한국유나이티드제약 등이 우판권과 무관하게 제네릭을 출시할 계획을 구상 중인 것으로 알려졌다. 

한국유나이티드제약과 자회사 한국바이오켐제약은 2022년과 2026년에 만료될 특허에 소극적권리범위확인 심판을 청구했다. 한미약품도 2022년에 만료될 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.