적응증 좁혀 내달 급여등재하는 빌다글, 출시는 '글쎄'
적응증 좁혀 내달 급여등재하는 빌다글, 출시는 '글쎄'
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.03.21 06:19
  • 댓글 0
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빌다글 보험약가 403원...오리지널 보다 45원 저렴
한미, 코로나19 사태 등 종합적으로 판단해 발매 결정

DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(빌다글립틴)' 염변경 제품인 '빌다글'이 내달 급여등재되지만, 시장 출시 시기는 지켜봐야 할 것으로 보인다. 

20일 관련업계에 따르면, 한미약품의 빌다글50mg이 정당403원에 급여등재된다. 오리지널 의약품인 가브스50mg 448원보다 45원 저렴하다. 

한미약품은 빌다글립틴 염산염을 붙여 오리지널의 염변경 약물을 개발했다. 

이 과정에서 적응증 하나를 제외시켜 허가를 받았는데, 특허회피를 위한 조치로 풀이된다.   

빌다글의 적응증은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 △단독요법 △이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여 가능하다. 

또한 △설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 △인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여할 수 있다. 

단, 가브스가 가진 △설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 적응증은 빠져있다. 이는 해당 적응증으로 물질특허 존속기간 연장을 받았기 때문이다.

이에 한미는 해당 적응증을 제외하고 허가를 받아 권리범위를 회피하고, 미연장 물질특허에 대해 작년 소극적권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 

한미약품과 달리 가브스와 동일하게 적응증을 획득하고 존속기간 연장 물질특허 무효화에 성공한 안국약품 안국빌다글립틴50mg은 우선판매품목허가권을 획득했지만, 2021년 8월에나 판매가 가능하다. 한미약품이 특허소송에서 이길 경우 안국약품보다 먼저 출시가 가능한 상황이다. 

특허소송 결과가 나오지 않은데다, 코로나19로 신규제품 론칭이 여의치 않아 한미약품이 빌다글을 바로 출시할지 미지수다. 

한미약품 관계자는 "가브스 염 변경 제품에 대한 급여는 받았으며, 출시 시기는 코로나19 등 여러 상황들을 종합해 결정할 예정"이라고 말했다.

한편 가브스는 지난해 91억원의 원외처방액을 기록했으며, 가브스메트까지 합산할 경우 원외처방액은 총 462억원으로 나타났다.



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