300억대 '자디앙' 특허회피 도전 줄잇는 '특별한 이유'
300억대 '자디앙' 특허회피 도전 줄잇는 '특별한 이유'
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.03.13 06:20
  • 댓글 0
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삼일제약·신풍제약·보령제약 등 소극적권리범위확인 청구
염변경 종근당, 우판권 획득해도 제네릭에 영향 없어

당뇨병 치료제인 SGLT-2억제제 자디앙(엠파글리플로진)을 겨냥한 제네릭 개발사들의 움직임이 분주하다.

종근당이 자디앙의 특허를 깬 이후 우선판매품목허가권(우판권) 신청을 준비함에도 특허회피에 도전하는 후발주자들이 늘고 있다. 

관련업계에 따르면, 지난 9일 삼일제약과 위더스제약이 자디앙 결정형 특허에 대해 소극적권리범위확인을 청구했고, 이어 10일에는 신풍제약, 11일에는 보령제약이 같은 사안으로 소극적권리범위확인을 청구했다.

해당 특허는 2026년 12월 14일까지로, '자디앙'과 '자디앙듀오(엠파글리플로진/메트포르민)', '글릭삼비(엠파글리플로진/리나글립틴)'에도 해당한다.  

자디앙은 작년 280억원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록한 대형품목이다. 메트포르민 복합제까지 더하면 350억원에 달해 제네릭 개발사들이 군침을 흘리는 시장이다. 

이로인해 2015년부터 제네릭 개발사들은 특허무효로 접근했으나, 잇따라 고배를 마셨다. 

철옹성같던 자디앙 특허가 깨진 것은 종근당 때문이다. 종근당은 작년 5월 소극적권리범위확인심판을 통해 회피에 성공했다. 

종근당은 물질특허가 끝나는 2025년 10월 이후 제품 판매가 가능하다. 더욱이 종근당은 PMS가 끝나는 2020년 8월 우선판매품목허가권(우판권)을 신청할 것으로 보인다. 우판권을 획득하게 되면 9개월간 선 판매기간이 주어진다. 하지만 이후에도 동아에스티, 이니스트바이오제약, 마더스제약 등 10여곳이 소극적권리범위확인 심판을 제기해 진행 중에 있고, 최근 삼일제약, 신풍제약과 보령제약까지 특허소송에 합류했다. 

이처럼 후발주자들이 줄줄이 특허회피에 도전하는 것은 종근당이 우판권을 받게되더라도 염변경(공결정형) 제품이기 때문에, 일반 제네릭 출시에 문제가 없다는 이유에서다. 제네릭으로 특허회피에 성공하면 종근당과 같이 2025년 10월 이후 출시할 수 있다.    
  
한 가지 변수는 있다. 종근당보다 먼저 우판권을 신청한 국내사가 특허소송에서 패해 2심을 진행 중이다. 2심에서 결과가 뒤집혀 승소하게 되면 자디앙 제네릭 우판권을 가지게 되기 때문에, 후발 제네릭들은 2026년에나 출시가 가능하다. 하지만 2심 결과가 언제 나올지 알 수 없는 상태고 우판권 여부도 8월 이후에나 결과를 알수 있다.

제약업계 관계자는 "결과를 예측하기 어렵지만, 2심 결과가 바뀌기는 힘들 것이란 예상이다. 또 종근당이 우판권을 획득하더라도 제네릭 출시에는 영향이 없다"면서 "특허소송이 잇따르는 이유"라고 설명했다.



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