브리핑| 마스크 유통업체 특혜 '가짜뉴스 소동'
브리핑| 마스크 유통업체 특혜 '가짜뉴스 소동'
  • 홍숙 기자
  • 승인 2020.03.14 06:20
  • 댓글 0
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알아두면 좋은 주간뉴스 (2020.3.6~3.14.)
- 공적 마스크 유통업체 둘러싼 잡음
- 코로나19 치료제 및 백신 개발 소식
- AACR 등 국제학회 잇달아 연기 또는 취소
- 오가논, MSD 분할 회사로 부활…여성 건강에 초점
- '자디앙' 특허회피 도전 줄잇는 '특별한 이유'
- 브릿지바이오, 아톰와이즈와 손잡고 인공지능 신약개발
- 큐로셀, 삼성서울병원에 CAR-T GMP 시설 구축
- 이뮨온시아, FDA에 면역항암제 1상 계획서 제출

세계보건기구(WHO)가 지난 11일 코로나19에 대해 팬데믹(pandemic)을 선언한 가운데, 국내에서는 공적 마스크 유통업체를 두고 각종 가짜뉴스가 사실 관계도 제대로 확인되지 않은 채 언론을 통해 그대로 보도됐습니다. 한편, 국내외에서 코로나19 치료제와 백신 개발 소식이 연이어 나오고 있습니다. 히트뉴스 주간 뉴스 브리핑 시작합니다.

지난 8일 청와대 홈페이지 국민청원란에 '마스크를 가지고 장난질인가'라는 제목으로 올라온 글의 도입부는 약국마스크 공급업체 지오영이 부당한 이익을 취하고 있다는 의혹이었습니다. 이 글을 보면, 조선혜 지오영 대표를 '유력한 인물들의 네트워크' 포함시켜 정치적 혜택을 받았다고 내용이 핵심인데요. 각 언론사는 사실 확인 없이 주장과 사실을 구분하지 않은 채 보도했습니다.

하지만 국내 의약품 유통업계 현실을 감안하면, 지오영이 공적 마스크 유통업체로 선정된 것은 지극히 당연합니다. 지오영은 국내 약국 1만4000곳과 거래를 하고 있는 국내에서 가장 넓은 유통망을 확보하고 있습니다. 또 이번 공적마스크 유통망은 지오영뿐만 아니라 다른 유통업체 10곳과 협력하는 컨소시엄 형태에, 추가로 백제약품까지 합류했습니다.

이의경 식품의약품안전처장이 전국 약국에 공적 마스크를 유통하는
백제약품 평택물류센터를 10일 점검했다.(사진제공=식품의약품안전처)

그러나 일간지와 경제지는 이런 의약품 유통 현실은 외면한 채 각종 의혹은 사실일 양 보도하면서, 주초 지오영은 각종 가십 뉴스의 중심에 있었습니다.

코로나19가 이제 전 세계 대유행을 의미하는 팬데믹으로 규정하면서 백신과 치료제 개발 움직임을 더 활발해 질 것으로 보입니다. 치료제 부분을 살펴보면, 단연 길리어드 사이언스의 렘데시비르 개발 속도가 가장 빠릅니다.

식품의약품안전처는 2일 경북대학교병원 산하 국립중앙의료원, 서울의료원 등 3곳에 임상시험을 승인한 데 이어, 5일에는 서울대학교 병원까지 임상시험을 확대 승인했습니다. 이어 5일 승인된 임상시험은 길리어드가 WHO(세계보건기구) 지원 하에서 NIH(미국국립보건원)과 함께 주도하는 다국가 연구자임상시험입니다. 미국에서는 네브래스카대학교 의료센터 등에서 임상시험이 진행되고, 전세계 환자 394명 투여를 목표로 50개국이 참여하는 것으로 알려졌습니다. 우리나라 환자는 총 100여명이 포함됩니다.

이 외에도 항바이러스제와 함께 사이토카인 폭풍 증상을 억제해 줄 수 있는 JAK억제제 악템라(토실리주맙), 올루미언트(바라시티닙), 케브자라(사릴루맙) 등이 병용으로 쓰일 수 있는지 확인해 임상시험이 진행되고 있습니다.

국내 기업들도 코로나19 치료제 개발에 나서고 있는데요. 서정진 셀트리온 회장은 지난 12일 온라인 기자간담회를 통해서 인플루엔자 멀티항체 CT-P27과 메르스 치료용 항체 CT-P38 개발 경험을 살려 코로나19 치료 항체 개발에 나서겠다는 계획을 발표했습니다. 진단과 치료제 개발에만 1차로 200억원을 투자한다는 계획입니다.

서 회장은 “이번 코로나19 치료용 항체를 개발하는 동시에 코로나19 바이러스를 분석해 추후 바이러스 변이에 대비한 멀티항체 개발까지 진행하고 있다”며 “최근 질병관리본부의 ‘2019 신종코로나 바이러스 치료용 단클론 항체 비임상 후보물질 발굴’ 국책 과제에 지원을 마치고, 회복환자 혈액을 공급받아 항체 스크리닝 작업을 진행 중”이라고 설명했습니다. 이어 “연구기관과 공동연구를 통해 중화항체의 중화능을 평가하기 위한 중화법도 조속히 확립해 최소 6개월 내에 중화능 항체를 확보할 계획”이라고 덧붙였습니다.

또 다른 기업 이뮨메드VSF를 활용해 코로나19 치료제 개발에 나섰는데요. VSF는 김윤원 대표가 전 세계 최초로 개발한 항체 신약 후보물질입니다. 만성B형간염을 타깃으로 개발했으며, 현재 론자와 함께 임상시험용 물질을 생산하고 있습니다. 지난 2018년 1상을 완료해 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가했습니다.

이뮨메드는 현재 ▲임상시험용의약품의 응급상황 사용 ▲임상시험용의약품의 치료목적 임상승인 두 제도를 모두 활용해 코로나 19 치료제 임상시험에 계획을 발표했고, 현재 식약처로부터 응급사용 승인만 받으 상태입니다. 현재 이뮨메드 VSF의 코로나 19 치료제로 상용화 가능성은 치료목적 임상 결과가 나온 뒤 어느 정도 윤곽이 나올 것으로 보입니다.

부광약품은 한국인 코로나 바이러스감염증-19(COVID-19) 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 자사가 보유한 레보비르(성분명 클레부딘)가 시험관내 시험(in vitro)에서 COVID-19의 치료에 사용중인 칼레트라와 유사한 결과를 나타내는 것을 확인, 이를 기반으로 특허를 출원했다고 10일 밝히고 이 결과를 기반으로 식품의약품안전처와 임상시험 등 향후 개발계획에 대해 논의할 계획이라고 설명했습니다.

일양약품은 백혈병 치료제 신약으로 이미 출시 된 '슈펙트(성분명 라도티닙)와 메르스치료를 위해 발굴한 신규후보물질(5종)이 코로나19 바이러스에 대한 탁월한 유효성을 확인했다고 13일 밝혔습니다. in vitro(시험관내 시험) 시험 결과로 고려대학교 의과대학(학장 윤영욱) 생물안전센터내 BSL-3 시설 연구팀에 의뢰해 검증했다고 밝혔습니다.

백신의 경우 코로나19를 계기로 ‘플랫폼 테크놀로지’가 다시금 주목빋고 있습니다. 이는 이미 개발된 백신 플랫폼에 유전물질(DAN, RNA)만 새로 넣어 백신 개발 주기를 앞당기자는 전략입니다. 이 기술을 활용하면 일부 동물 독성실험 등은 생략할 수 있습니다. 실제로 이노비오모더나는 이러한 전략을 활용해 백신 개발 주기를 앞당겼습니다.

보통 백신은 중화항체(면역 물질)를 잘 유도하는 후보 물질을 개발한 다음 동물을 대상으로 한 전임상시험을 거칩니다. 이후 사람 대상으로 임상을 3상까지 진행하면 대략 10년 정도가 소요됩니다. 하지만 모더나가 개발한 mRNA 백신 후보물질은 올해 4월 임상 1상을 진입을 앞두고 있고, 이노비오의 DNA 백신 역시 4월 내로 임상 1상을 진행할 계획이라고 발표했습니다. 이는 기존 축적된 플랫폼 기술을 바탕으로 독성시험 과정을 면제할 수 있기 때문입니다.

송만기 국제백신연구소 사무차장은 <시사인>과 인터뷰에서 “RNA 백신이나 DNA 백신에 사용되는 플랫폼의 안전성은 경험적으로 증명이 된 거예요. 지금까지 그 플랫폼으로 다른 바이러스 백신을 만들어서 임상시험을 많이 했거든요. ‘급한 상황에서 (동물 대상) 독성시험으로 시간 낭비하지 말자. 빨리 사람 대상으로 보자’ 이렇게 된 거죠.”라고 플랫폼 기술에 대해서 설명했습니다.

코로나19 여파로 AACR 등 각종 국제학술대회가 연기되거나 취소됐습니다. 미국암연구학회(AACR)는 10일(현지시각) 홈페이지를 통해 매년 정기적으로 열리는 연례학술대회 일정을 변경한다고 공지했습니다. 다음달 24일부터 29일까지(현지시각) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최될 예정이었던 'AACR Annual Meeting 2020' 행사를 올해 말로 연기한다고 발표했습니다.

또 미국알레르기천식면역학회(AAAAI)와 미국노인정신의학회(AAGP), 미국피부과학회(AAD), 미국내분비학회(ENDO) 등은 이달 중 개최할 예정이었던 연례학술대회를 취소했습니다. 미국심장학회(ACC)도 지난 9일(현지시각) 이달 말로 예정됐던 세계심장학회(WCC) 공동 개최 학술행사를 취소하기로 결정했습니다. 현재로선 일정을 조정하지 않고, 일부 프로그램을 온라인 강의로 대체하는 형태로 변경한다는 방침입니다.

유럽도 비슷한 움직임을 보이고 있습니다. 유럽부정맥학회(EHRA)와 영국당뇨병전문가컨퍼런스(DUKPC), 유럽비뇨기과학회(EAU) 등이 학술행사 일정을 취소 또는 연기한다고 발표했습니다. 미국임상종양학회(ASCO)와 미국당뇨병학회(ADA), 바이오인터내셔널(BIO International) 등 6월 행사를 앞둔 단체 역시 코로나19 확산세를 예의주시하겠다는 입장을 밝혔습니다.

한국MSD는 여성 건강, 특허만료 이후에도 신뢰받는 전통 제품들(trusted legacy brands), 바이오시밀러 사업 부문을 중심으로 설립되는 새로운 기업의 사명을 오가논(Organon)으로 발표했습니다. 새로운 오가논은 피임약 및 불임치료제 사업을 바탕으로 여성 고유의 헬스케어 요구를 충족시키기 위한 '혁신'에 투자할 예정이라고 밝혔습니다. 또 암과 염증성 질환을 중심으로 한 바이오시밀러 사업에 집중하는 한편 피부, 통증, 호흡기 및 심혈관 질환 치료제의 수요가 큰 국가들에서 이들 치료제에 대한 가치를 극대화한다는 계획도 함께 발표했습니다.

당뇨병 치료제인 SGLT-2억제제 자디앙(엠파글리플로진)을 겨냥한 제네릭 개발사들의 움직임이 분주합니다. 종근당이 자디앙의 특허를 깬 이후 우선판매품목허가권(우판권) 신청을 준비함에도 특허회피에 도전하는 후발주자들이 늘고 있습니다. 지난 9일 삼일제약과 위더스제약이 자디앙 결정형 특허에 대해 소극적권리범위확인을 청구했고, 이어 10일에는 신풍제약, 11일에는 보령제약이 같은 사안으로 소극적권리범위확인을 청구했습니다. 해당 특허는 2026년 12월 14일까지로, '자디앙'과 '자디앙듀오(엠파글리플로진/메트포르민)', '글릭삼비(엠파글리플로진/리나글립틴)'에도 해당됩니다.

처음 자디앙 특허를 깬 곳은 종근당입니다. 종근당은 특허무효에서 전략을 수정해 작년 5월 소극적권리범위확인심판을 통해 회피에 성공했습니다. 이로써 2025년 10월 이후 종근당은 제품을 판매할 수 있게 됩니다. 또 PMS가 끝나는 2020년 8월 우선판매품목허가권(우판권)을 신청할 것으로 보입니다. 우판권을 획득하게 되면 9개월간 선 판매기간이 주어지죠. 하지만 이후에도 동아에스티, 이니스트바이오제약, 마더스제약 등 10여곳이 소극적권리범위확인 심판을 제기해 진행 중에 있고, 최근 삼일제약, 신풍제약과 보령제약까지 특허소송에 합류했습니다.

후발주자들이 줄줄이 특허회피에 도전하는 것은 종근당이 우판권을 받게되더라도 염변경(공결정형) 제품이기 때문에, 일반 제네릭 출시에 문제가 없기 때문입니다. 제네릭으로 특허회피에 성공하면 종근당과 같이 2025년 10월 이후 출시할 수 있습니다.

하지만 변수는 있습니다. 종근당보다 먼저 우판권을 신청한 국내사가 특허소송에서 패해 2심을 진행 중입니다. 2심에서 결과가 뒤집혀 승소하게 되면 자디앙 제네릭 우판권을 가지게 되기 때문에, 후발 제네릭들은 2026년에나 출시가 가능합니다. 하지만 2심 결과가 언제 나올지 알 수 없는 상태고 우판권 여부도 8월 이후에나 결과를 알 수 있습니다.

코로나19에도 불구하고 국내 바이오벤처 업계는 차근차근 신약개발 준비를 해 내가고 있습니다.

CAR-T 치료제 개발 전문기업 큐로셀이 면역세포치료제 생산을 위한 GMP 시설 구축을 마쳤습니다. 이번에 완공된 GMP 시설은 삼성서울병원 미래의학관내 500m2 규모로 구축됐으며, 일년에 약 100여명의 환자에게 투여 가능한 면역세포치료제를 제조할 수 있는 시설입니다. 큐로셀은 말기 림프종 환자를 대상으로 차세대 CD19 CAR-T의 안전성과 유효성 확인을 위한 임상 1상을 올해 하반기에 시작할 계획이라고 밝혔습니다.

브릿지바이오는 미국 신약개발기업 아톰와이즈(Atomwise)와 구조 기반 인공지능(AI) 기술을 접목한 신약 후보물질 발굴 관련 공동 연구 협약을 체결했다고 10일 밝혔습니다. 두 회사는 이번 협약으로 다양한 약물 표적 단백질들에 대한 브릿지바이오테라퓨틱스의 연구개발 노하우에 아톰와이즈의 AI 기술을 적용, 혁신신약 개발 가능성이 높은 후보물질들을 신속하게 발굴해 나갈 계획이라고 설명했습니다. 구체적으로 펠리노 단백질과 신규 후보물질들간 상호작용을 평가하고, 이를 바탕으로 다양한 질환 영역에서 펠리노 및 기타 표적 단백질들을 대상으로 한 과제를 최대 13개까지 확장한 다는 게 이번 공동 연구의 목표입니다.

이뮨온시아는 CD47 억제 면역항암제 후보물질 IMC-002에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획승인신청(IND)을 제출했다고 밝혔습니다. 이번 시험은 전이성 또는 국소 진행성 고형암과 재발성 또는 불응성 림프종 환자를 대상으로 한 용량상승시험(dose-escalation phase)입니다. 이 시험에서는 먼저 안전성을 평가해 효능 용량을 결정하게 되고, 이후 용량 확장시험(dose-expansion phase)을 거쳐 단독 혹은 병용요법을 통해 약물의 효능 등을 평가할 예정이라는 게 회사 측 설명입니다.


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