CNS(중추신경계) 치료제 분야에서 입지를 다진 명인제약이 한국에자이 뇌전증 치료제(항경련제) 파이콤파(페람파넬)에 특허 도전장을 냈다. 특허를 회피해 품목허가를 받는다면 우선판매품목허가도 가능하다.

4일 업계에 따르면 명인제약은 지난 달 28일 파이콤파필름코팅정 제제특허(2026년 10월 14일 만료예정)에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

소극적 권리범위확인 심판은 자사 제품이 오리지널약물의 특허 권리범위에 속하지 않는다는 것을 확인받기 위해 후발주자가 특허심판원에 청구, 진행된다. 특허회피 후 제네릭을 출시하는 절차다.

해당 제제 특허는 '디히드로피리딘 화합물의 결정 및 제조방법'이다. 

파이콤파는 12세 이상 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료 부가요법에 있어 보험 적응증을 받았다. 1일 1회 용법으로 용량은 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg 등 6종이다.

선택적 · 비경합적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증 치료제로 지난 2016년 국내에 출시됐다. 반감기(70~110시간)가 길어 하루 한 번 투여가 가능하며, 투약 순응도를 높일 수 있었다.

뇌 시냅스 후부에 있는 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상흥분현상을 억제한다. 뇌전증 관련 뉴런의 과도한 자극도 떨어뜨린다.

기존 치료제들은 체내 흥분신호를 전달하는 소듐(Na+) 채널을 차단하거나 억제성신호전달물질 가바(GABA) 활성헤 관여하는 기전을 갖고 있었다. 직접적으로 흥분선 신경전달물질에 작용하는 약물은 없었던 것. 그만큼 다른 기전을 갖고 있어 기존 약물로 발작이 조절되지 않는 환자들에게 치료 옵션으로 제공돼왔다. 

현재 국내 시장에서 뇌전증 치료제(항경련제, AEDs)는 '사브릴(비가바트린)', '센틸(클로바잠)' 등 약제에서 현재 '토파맥스(토피라메이트)', '라믹탈(라모트리진)', '트리렙탈(옥스카바제핀)', '파이콤파(페람파넬)' 등을 포함해 20여종이 쓰이고 있다.

유비스트 원외처방실적에 따르면 파이콤파는 2017년 20억 여원, 2018년 27억 여원, 2019년 34억 여원의 처방액을 기록했다. 뇌전증 치료제(항경련제) 등 CNS 약물은 오리지널에 대한 충성도가 다른 약제에 비해 상당히 높은 편인데, 이는 환자들이 처방 변경에 민감하기 때문이다. 

명인제약은 기존 뇌전증 치료제의 제네릭으로 토파메이트(성분명 토피라메이트, 오리지널 토파맥스), 옥사제핀(옥스카바제핀 오리지널 트리렙탈), 큐팜(레비티라세탑, 오리지널 케프라), 라코(라코사미드 오리지널 빔팻) 등을 시판해왔다. 특히 케프라 제네릭인 명인제약의 '큐팜'은 제네릭 품목 중에서 선두다.