솔리페나신의 그림자...포시가 제네릭 특허심결도 '기각'
솔리페나신의 그림자...포시가 제네릭 특허심결도 '기각'
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.03.05 06:19
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특허심판원, 릭시아나 이어 포시가 소극적권리범위확인심판도 기각

작년 대법원이 내린 솔리페나신 판결 이후 염변경 전략은 수정 불가피하다는 전망이 점차 사실로 입증되고 있다. 

SGLT-2억제제 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)와 비-비타민K 길항제 릭시아나(에독사반)의 특허회피 시도가 줄줄이 가로막혔기 때문이다.

특허심판원은 지난 3일 제일약품, 한미약품, 대원제약, 풍림무약, 경동제약 등이 포시가 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제방법'에 대해 청구한 소극적권리범위확인에서 기각 심결을 내렸다. 

이 특허는 포시가와 직듀오(다파글리플로진/메트포르민), 큐턴(다파글리플로진/메트포르민/삭사글립틴)에도 적용되는 특허로, 오는 2024년 1월8일 만료된다. 

제네릭 개발사들은 용매화물을 변경해 특허를 회피하는 전략을 구사해 왔다. 용매화물을 변경하는 것도 염변경처럼 임상1상을 진행해야 하기 때문에 염변경 사례에 적용할 수 있다는 계산이다. 

그러나 작년 대법원이 솔리페나신 관련 염변경 약물이 연장된 물질특허에 저촉받는다고 판결한 만큼, 용매화물 변경 특허회피 전략에도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 

다행인 점은 특허무효 소송은 남아있다는 것이다.  

특허회피에 막힌 제네릭 개발사들은 2개 물질특허 중 후속특허의 무효를 청구해 1심에서 승소했다. 현재 아스트라제네카에서 항소해 2심이 진행 중이다. 특허 무효에 성공하면 2023년 4월 후발의약품 출시가 가능할 것으로 보인다.

또한, 염변경 특허회피 전략이 막힌 것은 비-비타민K 길항제 릭시아나(에독사반)도 마찬가지다. 

특허심판원은 지난 2018년 한국콜마, 씨제이헬스케어, 휴텍스제약, 삼진제약 등이 릭시아나 물질특허(디아민 유도체)에 대해 청구한 소극적권리범위확인을 기각했다.  

제약사 관계자는 "솔리페나신 판결 여파들이 나오고 있다"며 "예상됐던 부분이라 회사 입장에서는 발매 일정에는 크게 영향을 주지 않지만 염변경 전략이 더이상 통하지 않는다는 것을 다시 한번 체감하고 있다"고 말했다.


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