국내 과민성방광 치료제 시장에서 한국아스텔라스제약의 베타미가(미라베그론)가 51.8%의 점유율로 단독 선두를 유지하고 있다. 최근 5년간 하락세를 겪어온 베시케어(솔리페나신)는 2015년 239억원에서 지난해 118억원으로 실적이 반토막났다.

24일 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면, 베시케어 특허 만료에 따른 제네릭 위협에 대비해 2015년 10월 후속 약물로 출시된 베타미가는 2016년 224억원에서 2017년 333억원, 2018년 453억원, 2019년 547억원의 실적을 기록하며 4년간 144.2% 성장한 것으로 집계됐다.

지난해 1055억원 규모를 형성한 시장에서 β3-아드레날린 수용체 작용제인 베타미가는 51.8%의 점유율로 시장을 크게 압도했고, 항콜린제인 베시케어(점유율 11.2%)·토비에즈(점유율 7.3%)가 그 뒤를 이었다.

EDI(건강보험 청구액) 기준으로 베타미가는 2016년 231억원, 2017년 338억원, 2018년 452억원, 2010년 538억원으로 152.6%의 성장률을 기록했다. 지난해 청구 실적은 EDI 데이터상에 나타난 상반기까지 성과를 단순 배수하는 방식으로 추정했다. 

매출 하락이 매년 지속되고 있는 베시케어는 개량신약과 제네릭이 이미 줄줄이 출시된 상태다. 앞서 2015년 7월 아스텔라스를 상대로 소극적 권리범위확인심판을 제기한 코아팜바이오는 특허심판원·특허법원에서 모두 승소해 염변경 개량신약인 에이케어를 조기 출시하는 데 성공했었다. 

그러나 베시케어 개량신약과 제네릭의 점유율은 2년간 미미한 수준에서 벗어나지 못했다. 개량신약인 에이케어·베시금 점유율은 2018년 10%대에서 지난해 9.7%·6.6%까지 하락했고, 제네릭은 0~2%에 그쳤다. 

지난해 1월 대법원이 '염 변경 약물이 특허를 침해했다'는 판결을 내리며 아스텔라스의 손을 들어준 이후부터 상당수 품목이 허가 취소되고 있다. 지난해 4분기 9개 품목이 허가 취소된 데 이어 올해 1분기에도 9품목이 취소됐다.

베타미가의 경우 국내 제약사 11곳이 '아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정' 특허(2024년 5월17일 만료)와 '아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제' 특허(2024년 11월20일 만료) 무효심판에서 지난해 11월과 12월에 걸쳐 청구성립 심결을 받아내는 데 성공하면서 올 하반기에 제네릭이 출시될 것으로 보인다. 

베타미가는 지난해 12월 30일 PMS(시판 후 조사)가 만료됐으며, 유일하게 남은 특허인 '아미드유도체 및 이의염 및 이를 포함하는 약제학적제제' 특허(2020년 5월3일 만료) 만료를 앞두고 있다. 즉, 제약사 11곳이 특허 무력화에 성공하면서 올해 5월 이후부터 제네릭을 실제 판매할 수 있게 된 것이다.

한편, 제일약품이 지난해 11월 일본 교린제약으로부터 국내 독점 판매권을 확보한 '비베그론'이 낮은 부작용과 높은 편의성을 무기로 국내 과민성방광 치료제 시장 경쟁에 뛰어들 채비를 마쳤다. 기존 약물보다 부작용이 적고, 같은 작용기전 약물보다 사용이 간편한 이점이 있다.

비베그론은 일본 교린제약과 미국 유로반트가 MSD로부터 아시아 10개국(교린)과 아시아를 제외한 전세계(유로반트)에서의 독점 개발·판매권을 취득한 약물이다. 유로반트는 비베그론을 과민성 방광·과민성 장증후군과 관련한 복통 치료제로도 개발하고 있다. 

앞서 올해 1월 유로반트는 미국 FDA에 비베그론 신약승인을 신청했고, 이달 6일 심사가 본격 개시됐다. 이번 심사는 성인 4000명을 대상으로 12주간 실시된 임상 3상(EMPOWUR) 결과 등을 기반으로 한다. 유로반트에 따르면, 비베그론 투약군에서 단 2주만에 증상 개선을 보였고, 유효성·안전성도 위약 대비 통계적으로 유의미하게 나타났다. 

유로반트의 코넬리아 하그 몰켄텔러 최고의학책임자는 "과민성 방광은 미국에서 3000만명 이상에게 영향을 미치고 있다"며 "비베그론이 승인될 경우 10년만에 나타난 새로운 브랜드의 전문의약품이 될 것이며, 환자에게 새로운 치료 옵션이 제공될 것"이라고 전했다.