과민성방광치료제 '베타미가서방정'의 퍼스트제네릭 허가를 받은 종근당과 한미약품이 우선판매품목허가권도 획득했다. 

식품의약품안전처는 1일 '종근당미라베그론서방정50mg'와 한미약품 '미라벡서방정50mg'의 우선판매를 허가했다.

우선판매 기간은 물질특허가 종료된 후 오는 5월 4일부터 내년 2월 3일까지다. 2개 제품을 제외한 후발약들의 판매가 금지된다. 

오리지널인 베타미가는 과민성방광 치료제 시장의 51.8%를 점유하고 있다. 아이큐비아에 따르면, 2016년 224억원에서 2017년 333억원, 2018년 453억원, 2019년 547억원의 실적을 기록하며 4년간 144.2% 성장했다.

베타미가는 500억원이 넘는 대형품목으로, 국내 제네릭 개발사들이 뛰어들 수 밖에 없는 시장이다.  

작년 국내제약사 11곳이 베타미가 특허무효에 도전했다. 여기에는 종근당과 한미약품을 비롯해 경동제약, 대웅제약, 신일제약, 신풍제약, 알보젠코리아, 인트로바이오파마, 일동제약, 한화제약, JW중외제약 등이 포함됐다. 

이들은 '아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정' 특허(2024년 5월17일 만료)와 '아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제' 특허(2024년 11월20일 만료) 무효심판에서 지난해 11월, 12월 잇따라 청구성립 심결을 이끌어냈다. 

하지만 최초 허가는 종근당과 한미약품을 받았고, 이에 따라 우판권도 2개사 제품에 돌아가게 됐다.