결막염 치료제 '파제오0.7%점안액(성분 올로파타틴)' 특허소송이 결국 대법원까지 가게됐다. 특허법원은 한미약품 등 제네릭 개발사의 손을 들어줬는데, 상급심에서는 어떤 결정을 내릴지 주목된다.  

27일 관련업계에 따르면 특허권자인 알콘은 지난달 31일 특허법원의 제네릭 개발사 승소판결에 불복해 대법원에 상고했다.

사건을 되짚어 보면, 파제오점안액 특허소송은 특허권자의 에버그리닝 전략이 힘을 받지 못한 사례로 풀이된다. 에버그리닝 특허전략이란, 오리지널 의약품의 특허를 등록한 후 형태나 구조를 변경하면서 지속적으로 출원해 특허권을 방어하는 것을 말한다.  

실제 알콘과 한국노바티스는 지난 2016년 올로파타틴 성분을 0.7%로 높인 파제오0.7% 점안액 허가를 받고, 2017년 6월 조성물 특허를 등록했다. 만료시기는 2032년 5월. 이에 제네릭 개발에 나선 한미약품과 국제약품, 삼일제약, 삼천당제약은 특허무효 심판을 제기했다. 

소송이 진행되는 과정에서 특허권자는 기존 조성물 특허 중 일부를 분리해 2018년 4월 새로운 특허를 등재했다. 에버그리닝 전략을 시행한 것이다. 한미약품과 삼천당제약은 추가 등재된 특허에 대해서도 무효신청을 냈다. 

2018년 6월, 특허심판원은 일부성립·일부각하 판결을 내려 국내사들의 손을 들어줬다. 일부각하는 피청구인(특허권자) 정정에 의해 삭제된 청구항에 대한 심결로, 실질적으로는 국내사들이 승소한 것이다. 그러나 두달 뒤 특허심판원은 추가로 제기된 소송에 대해 "기존 특허와 달리 해석할 여지가 있다"고 판단했다.  

곧 국내사와 알콘 모두 항소했다. 특허법원은 두 사건을 병합심리로 진행, 지난달 31일 제네릭 개발사인 국내사 주장을 받아들였다. 기존 올로파타틴0.2%와 비교해 진보성이 없다는 결론이다. 

알콘이 지난 24일 대법원에 상고하면서 제네릭 개발사들은 대법원 판결을 기다리는 상황이 됐다. 

한편 파제오점안액 시장은 후발 제네릭들이 진입을 기다리고 있다. 

올로파타틴 0.1% 또는 0.2% 점안액은 수십여품목에 달하지만 0.7% 고농도 점안액은 오리지널 약인 파제오점안액과 한미약품 올로타딘점안액 두개 품목만 출시돼 있다. 이들의 지난해 실적은 아이큐비아 기준으로 각각 47억원과 7억원이다.

그동안은 올로타딘점안액이 단독으로 우선판매허가권을 획득하는 바람에 후발 제네릭들을 견제할 수 있었지만 우판권 기간이 작년 11월로 종료됐다. 이에 국제약품과 삼일제약, 삼천당제약의 제네릭이 발매절차를 밟고 있다.