"(존속기간을) 연장시킨 특허 범위의 적응증 빼고 허가받았다면, 특허를 회피했다고 볼 수 있나."

이를 두고 한미약품과 노바티스는 특허 다툼 중이다. 오리지널 특허를 회피할 방법이 될지 업계는 주목하고 있다. 

1일 제약업계에 따르면 작년 12월 한미약품이 특허심판원에 청구한 '빌다글(성분명 빌다글립틴)'의 소극적 권리범위확인 심판 결과가 이달 중 나온다.

한미약품은 '빌다글'에 대한 허가신청을 할때 오리지널인 '가브스'가 가진 5가지 적응증 중 최초 허가받은 1가지 적응증(메트포르민 단독요법으로 조절 어려울 경우 병용 사용)만 제외하고 4가지 적응증으로 올 1월 식약처에 허가를 받았다.

이 경우도 특허 회피로 수용되는지 심판을 맡긴 것이다. 빌다글은 당뇨병 치료제인 DPP-4 억제제 인 노바티스의 '가브스'에 염을 변경한 제네릭이다.

가브스의 물질특허(N-치환된 2-시아노피롤리딘)는 2021년 8월까지다. 2022년 3월 만료될 예정이지만 앞서 안국약품이 이 특허의 존속기간 187일을 줄였고 우선판매품목허가권을 따낸 바 있다.

한미약품과 안국약품은 함께 특허회피에 나섰지만 과정은 달랐다. 한미약품은 지난해 9월 염변경만으로 가브스 특허 회피할 수 있을지 특허심판을 청구했지만, 재판부는 '특허침해'라고 심결했다.

방법을 찾던 한미약품은 물질특허로 존속기간이 연장된 적응증을 빼고, 나머지 적응증만 허가 신청하기로 전략을 바꿨다. 다만, 5가지 적응증 모두 '제2형 당뇨병 환자 혈당조절'로 용도는 같다.

한미약품은 가브스의 현 물질특허는 최초 허가 당시 적응증에만 적용되리라 봤다. 그래서 이것만 빼고 우선 '허가'받아 존속기간 연장 물질특허 권리를 회피하려던 게 계획이었다. 그래서 4월 급여등재도 됐다.

하지만 노바티스는 '빌다글'의 존재 자체가 특허 침해라는 주장이다. 가브스 적응증이 모두 유사한데 "특허기간 연장된 적응증만 빼고 제품 출시하는 게 적법한 특허 회피 전략"이냐는 논리다. 또한 "이 상황을 몰랐다"며 한미약품이 통지해주지 않았다는 입장으로 "문제 소지"를 따져봐야 한다고도 했다.

한미약품은 염변경 특허회피 허가신청할 때는 2021년 8월 29일까지 빌다글을 판매하지 않겠다고 노바티스에 통보했지만, 허가신청 변경은 통보하지 않았다. 특허 존속과 관련 없다는 판단에서다.

노바티스는 "한미약품이 제네릭 허가신청 통지의무가 있지만 지키지 않아 적절하게 대응하지 않았다"는 주장이며, 한미약품은 "특허 존속 적응증 없이 허가받았으니 통지 의무도 없다"고 반박한다.

식약처도 빌다글이 존속되는 특허권과 관련없어 통지의무도 없다고 봤다. 이에 따라 노바티스는 식약처를 상대로 빌다글의 품목허가 집행정지 및 허가 취소소송을 제기했다. 

다만, 지난달 말 서울행정법원은 노바티스가 제기한 집행정지 신청을 기각했다. 이달 중 예정된 한미약품의 소극적 권리범위 확인 심판이 예정됐으니 집행정지는 이유 없다는 데 따른 판단이다.

식약처도 허가 절차가 정상적이었다며 특허심판원의 심판이 향후 행정소송에 영향을 미칠 것으로 내다봤다. 제약업계는 연장된 특허 범위를 빼면 특허회피가 가능할지, 곧 나올 빌다글의 특허심판 결과에 주목하고 있다. 회피가 된다면 제네릭사들이 너도나도 이 전략을 쓸 수 있다.

앞서 종근당은 이를 활용해 전립선비대증·탈모치료제 '아보다트' 제네릭 '두테스몰'을 존속기간이 연장된 물질특허가 만료되기 전 출시하기도 했었다. 

다만 두테스몰이 최초 허가받을 땐, 특허연장 근거가 된 전립선비대증의 효능효과는 없었다. 두테스몰은 아보다트의 연장된 물질특허가 종료된 후 전립선비대증도 효능효과로 확보해 시판하고 있다.

제약계 특허소송에 능통한 변리사는 "특허법 상 연장된 특허권의 범위는 연장된 적응증에만 미친다. 종근당의 아보다트 제네릭 경우에도 탈모는 존속기간 만료돼 회피할 수 있었다"며 "염변경 제네릭의 새로운 특허회피 전략으로 볼 수 있을지 보면서, 특허심판원의 판단에 지켜봐야 할 것이다"고 말했다.