코스피 시장에서 대어로 손꼽힌 SK바이오팜이 드디어 코스피 시장에 입성했습니다. 히트뉴스 주간브리핑은 SK바이오팜 상장 소식으로 시작하겠습니다.

SK바이오팜은 2일 오전 9시 코스피 시장에 상장했습니다. 이날 회사의 시가총액은 9조9458억원으로, 코스피 시총 순위 27위를 기록했습니다. 국내외 1076개 기관투자자들이 참여해 835.66대 1의 경쟁률을 기록했으며, 일반투자자 대상 청약 경쟁률은 323.02대 1로 마감하며 회사는 높은 관심을 받았습니다.

유진투자증권은 분석보고서를 통해 "UCB는 1928년에 창립해 화학, 필름사업을 중심으로 성장하면서 축적한 자금으로 오랜기간 제약·바이오사업을 지원하면서 성과를 낼 수 있었다"며 "동사도 SK그룹이라는 거대한 산업자본에 기반한 업체이기 때문에 시간 문제일 뿐, 성장에는 의심의 여지가 없다"고 평가했습니다.

또 "회사 최소한 2005년의 UCB의 가치까지는 성장할 것으로 판단된다. UCB는 풍부한 자금력으로 유럽의 Celltech, Schwarz 등을 인수하면서 바이오사업을 확장했기 때문에 SK바이오팜도 유사한 경로를 통해 성장할 것으로 예상된다"고 예측했습니다.

특히 엑스코프리를 중심으로 하는 SK바이오팜의 의약품이 글로벌 시장에서 의미 있는 성장을 할 것이라는 전망도 나왔습니다.

유진투자증권은 "2020년 엑스코프리의 미국 직판을 시작으로 동사의 매출액은 2030 년까지 연평균 약 45% 성장할 것으로 예상된다"며 "매출액은 2020년 460억원에서, 2024년 6294억원, 2030년 1.8조원으로 추정되며, 영업이익은 2020년 1972억원 적자에서 2023년 185억원 흑자로 전환하고, 2030년에는 8388억원에 달할 것으로 판단된다"고 밝혔습니다.

이어 "실적추정은 엑스코프리의 미국직판, 유럽 로열티 매출, 수노시의 미국과 유럽 로열티 매출, 세노바메이트의 미국과 유럽직판 매출을 포함한다"며 "엑스코프리는 글로벌 블록버스터가 될 것으로 판단되는데, 이는 뇌전증 치료제로서 가장 중요한 발작완전소실 비율에서 경쟁약물을 압도하기 때문"이라고 덧붙였습니다.

상장 기념식에서 조정우 사장은 "이번 상장을 계기로 글로벌 종합 제약사로의 발전을 가속화 할 것"이라며 "우리의 사업모델을 국내외 제약사와 공유하고 협업해, 대한민국이 제약·바이오 강국이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했습니다.

코로나19 치료제 렘데시비르 미국 약가 1병당 390달러(약 47만원)으로 책정됐습니다. 국내에는 7월까지는 무상으로 공급되며, 8월부터는 정부와 약가 협상을 가지게 됩니다. 정부는 아직 길리어드와 본격적인 약가 협상에는 돌입하지 않았습니다.

다니엘 오데이 길리어드 사이언스 최고경영자(CEO)는 1일 보도자료를 통해 "선진국에서 렘데시비르의 약가를 바이알(1병) 당 390달러로 책정했다"며 "렘데시비르 치료를 받고 있는 코로나19 환자들의 대다수가 5일 간 6 바이알의 렘데시비르를 투여하고 있기 때문에, 환자 당 약 2340달러(약 281만 원)의 치료 비용이 발생할 예정"이라고 밝혔다.

이는 지난달 29일(현지시간) 메디케어 등 등 미국 공공 건강보험 가입자에게 매겨진 380달러(약45만원)보다 10달러(약1만2000원) 비싼 것입니다. 미국 민간보험 가입자에게 책정된 520달러(약62만 원)보다는 저렴합니다.

오데이 CEO는 "국가 별로 별도의 약가협상이 필요하지 않도록 렘데시비르의 약가를 가장 구매력이 약한 선진국들도 부담할 수 있을 정도로 낮춰 책정했다"며 "렘데시비르의 약가가 전 세계 환자들의 치료 접근성을 빠르고 폭넓게 확대하는 것에 방해가 되지 않아야 한다는 점을 고려했다"고 말했습니다.

이어 "길리어드는 최대한 많은 환자들을 가장 신속하고 가장 책임감 있는 방법으로 돕는 것을 목표로 한다"며 "올해 연말까지 렘데시비르 개발 및 공정에 10억달러(약1조2000억 원)을 투자해 렘데비시르 공급량을 확대할 계획"이라고 밝혔습니다.

한편, 지난 2일 국내 코로나19 환자 두 명은 처음으로 렘데시비르 치료를 받았습니다.

권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장은 2일 충북 오송 질병관리본부에서 열린 브리핑에서 "환자 2명에 대한 사용 신청이 있었다. 심의를 거쳐서 오늘 렘데시비르가 제공될 예정"이라고 말했습니다. 방역 당국은 전날 항바이러스제 '렘데시비르'를 들여와 국내 중증·위중 환자 33명에게 우선 투약할 계획이라고 밝혔습니다.

방대본은 렘데시비르 수입사인 길리어드사이언스 코리아와 협의해 이번 달까지 무상공급 물량을 우선 확보하고 다음 달부터는 협상을 통해 정해진 가격에 구매할 계획이라고 밝혔습니다. 무상공급 기간 이후에도 환자가 지불해야 하는 비용은 없습니다.

코로나19는 1급 감염병으로 지정돼 감염병예방법에 따라 치료비용은 전액 국가가 부담합니다. 치료제인 렘데시비르 투약 비용 역시 국가 부담입니다. 투약 대상은 폐렴을 앓으면서 산소치료를 받고 있고 증상이 발생한 뒤 10일이 지나지 않은 환자로 제한됩니다. 투약은 5일간 10㎖ 주사약 6병이 원칙이지만 필요한 경우 투약 기간을 5일 더 연장할 수 있습니다.

보건복지부는 지난달 30일 기등재약의 상한금액 재평가 내용을 담은 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했습니다. 희귀필수의약품, 퇴장방지의약품 등은 제외됩니다.

개정규정 이전에 평가된, 2020년 8월 1일 기준 약제급여목록표에 등재된 제품이 급여재평가 대상이다. 입증자료는 오는 2023년 2월 28일까지 건강보험심사평가원에 제출해야 합니다. 상한금액 조정 기준은 2020년 8월 1일 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가입니다.

복지부에 따르면 기등재약 재평가를 실시해 ▲자체생물학적동등성자료 또는 임상시험 수행 입증자료 ▲등록대상원료의약품(DMF) 사용 등 2가지 요건을 충족한 경우 상한금액 조정 기준가격을 받습니다. 8월 1일 급여목록에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가를 받을 수 있다는 의미입니다.

1개 기준요건만 충족하는 경우 상한금액 조정 기준가의 85%로 인하됩니다. 기준요건을 모두 충족하지 못하는 경우에는 상한금액 조정 기준가격의 72.25% 가격을 받게 됩니다. 그러나 현재 상한금액이 조정가격 보다 낮은 경우 기존 상한금액은 유지됩니다.

또한 조정가격이 저가의약품 기준금액 미만인 경우 저가의약품 기준금액까지만 조정됩니다. 다만 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위로 상한금액이 표기된 제품은 적용되지 않습니다.

또 최초등재제품이 아닌 생동성 시험 대조약의 경우 기준요건 1번인 자체 생동성시험자료 또는 임상시험 수행 입증 자료 제출만 충족한 것으로 봅니다. 이번 재평가에서 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품, 저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 최초등재제품 등은 제외됩니다.

500억원 규모의 첩약 건강보험 급여 시범사업 추진에 대해 의료계가 강력 반대하고 있는 가운데, 약사사회도 같은 대열에 합류했습니다.

공조논의가 있었던 건 아니지만 한약사 업무범위 논란이 끊이지 않는 약사들과 의사들의 이해관계가 이심전심 통한 결과로 보입니다. 대한의사협회는 1일 '정부의 첩약 급여화 추진반대 서명지 및 대정부 건의사항'을 들고 보건복지부를 찾았습니다.

박종혁 대변인 겸 홍보이사는 1일 복지부 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "첩약급여는 우리나라 의료제도 패러다임도 바꿀 수 있는 사안이다. 안전성과 유효성, 비용효과성을 평가해 급여를 적용하는데, 이게 허용되면 다른 이유나 근거로도 얼마든지 급여권에 들어올 수 있게 되는 것이다. 건보제도 대원칙을 근본적으로 바꾸는 일대 사건이자, 보건의료정책의 큰 오점이 될 것"이라고 주장했습니다.

박 이사는 이어 "대의원회의 서명용지를 오늘 들고 김헌주 보건의료정책관을 만났다. 238명의 대의원 중 3분의 2에 해당하는 182명이 단기간에 서명한 건 큰 의미다. 지난 일요일 시도의장단 회의에서도 긴급 건의문을 냈는데, 모든 회원 개개인이 자발적으로 심각한 문제로 인식하고 있다고 볼 수 있다"고 말했습니다.

또 그는 “아직 변곡점을 넘은 것은 아니다. 보건의료제도에 큰 오점을 남길만한 사건이 일어나지 않길 바란다. 단순한 시범사업이라고 생각할 수 있지만 건정심 소위위원들도 보건의료 전반의 제도, 의약품 허가 방법까지 바꾸는 큰 변화라는 것을 깊이있게 고민해 줬으면 한다"고 덧붙였습니다.

특히 "이번 사안은 안전성 외 정책 프레임과도 관련이 있다. 분업 원칙도 근본적으로 바꾼 첫 신호다. 이렇게 되면 당연히 선택분업으로 갈 수밖에 없다. (정부는) 의약분업 평가없이 20년, 무조건 좋다는 식인데 첩약 급여화를 놓고 보면, 스스로 분업이 대수롭지 않다고 생각할 수도 있을 것이다. 국민 편의와 만족도 측면에서 선택분업 얘기도 자연스럽게 나오지 않을까 생각한다"고 강조했습니다.

약사회와 공조 가능성에 대해서는 "불편한 부분이 있다. 하지만, 첩약은 과학이냐 비과학이냐의 문제다. 약학도 현대의학에 근거해야 하기 때문에 우리와 결이 다르지 않다. 이 부분에 대해 우리와 의견이 다르지 않을 것이다. 같이 할 수 있는 부분이 있을 것"이라고 언급했습니다.

박 이사가 기자들과 만나 이런 이야기를 나눈 직후 대한약사회도 '졸속정책의 전형적인 첩약 급여 시범사업을 즉각 철회해야'라는 제목의 성명서를 2일 오전 6시 엠바고로 언론에 배포했습니다.

약사회는 6월 30일 '2020년도 제5차 긴급 지부장회의' 결과, 복지부 한의약정책관실에서 진행 중인 첩약 급여 시범사업 졸속 추진에 대해 심각한 우려와 함께 즉각 철회할 것을 촉구하는 성명서를 발표했다고 설명했습니다.

전국 16개 시도 약사회는 성명에서 "대한약사회와 대한의사협회를 비롯한 보건의료단체는 수차례 안전성과 유효성이 담보되지 않은 의약품인 첩약에 대해 선 검증 후 보험급여 논의를 요구해 왔으나, 복지부 한의약정책관실은 무시로 일관하며 첩약 급여화 시범사업 추진을 강행하고 있다"고 지적했습니다.

이어 "2019년도 국회 국정감사에서 박능후 복지부 장관은 '첩약 급여는 유효성·안전성·경제성이 확보된 다음 논의할 것'이라고 했는데, 작금의 현실을 볼 때 소관 부처 장관이 국민과 국회에 한 약속은 허언에 그친 상황"이라고 언급했습니다.

특히 "정부는 첩약 급여화 시범사업을 통해 첩약의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 데이터를 축적하겠다고 한다. 이는 첩약 급여 시범사업이라는 핑계로 전 국민을 대상으로 실험을 하겠다는 발상으로 도저히 이해할 수 없는 사업"이라고 평가했습니다.

그러면서 "복지부 한의약정책관실은 국가의 보건의료 정책 방향과 집행을 담당하는 부처이지, 특정 직능의 입장을 대변하고 대행하는 기관이 아님에도 이런 본연의 역할에 대한 인식 부재에 우리는 깊은 유감을 표한다"고 했습니다다.

이들은 또 "총 의료비로 비교하면 생리통 치료를 위해 병·의원의 진료와 약국의 조제 시 약제비를 제외한 총 급여비용이 약 2만4천원대인 데 반해, 한의과에서 동일 치료를 위해서는 약제비를 제외한 첩약 급여비용이 최대 9만3천원대로 약 4배 이상 소요된다. 비용효과적인 측면에서도 심각한 문제를 안고 있다"고 했다. 이어 "여전히 보험급여가 더 절실한 각종 질병에 대한 우선순위 선정에 신중해야 한다. 첩약과 비교하면 이미 안전성과 유효성, 비용·효과적인 측면에서도 검증된 대체재가 너무나 많다"고 했습니다다.

이들 단체는 결론적으로 "국민을 실험대상으로 하는 첩약 급여 시범사업 추진을 즉각 철회하고, 안전성과 유효성이 담보된 후 검토하도록 해야 한다. 또 첩약 급여와 동시에 한의약 분업을 시행해야 한다"고 촉구했습니다.

투여요법을 활용한 특허회피 전략으로 노바티스 '가브스(빌다글립틴)'의 특허권에 도전했던 한미약품이 결국 고배를 마셨습니다.

지난 1일 특허심판원은 한미약품이 제기한 소극적권리범위확인 심판 청구에 대해 '가브스정의 물질특허의 연장된 특허권의 효력범위는 한미약품 등 제품에 미친다'고 심결했습니다.

한미약품, 한국유나이티드, 한국바이오켐은 작년 11월과 12월 노바티스 '가브스'의 물질특허의 연장된 특허권의 효력범위에 자신들 제품이 속하지 않는다고 주장하며, 특허심판원에 소극적권리범위확인 심판을 청구했습니다.

가브스정은 총 5개 효능효과로 허가 받았는데, 한미약품 등은 "노바티스의 연장된 특허권의 효력범위는 최초 허가 받은 용도인 3번 효능효과(설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온과의 병용투여)에만 미치고, 한미약품 등이 청구한 단독요법 등 나머지 1, 2, 4, 5번 효능효과에는 미치지 않는다"고 주장한 것이니다.

한미약품 앞서 지난해 9월 특허심판원으로부터 "빌다글이 염변경 제네릭이라고 하더라도 가브스의 특허를 침해하는 후발의약품"이라는 심결을 받은 바 있습니다.

한편, 특허심판원은 통상 3인 합의체로 구성해 사건을 검토하지만, 해당 사건의 경우 제약업계에 미치는 큰 영향을 고려해 5인 합의체로 확대 구성해 검토가 이루어진 것으로 알려졌습니다. 특허심판원은 "존속기간이 연장된 물질특허의 효력범위가 미치는 '용도'는 '대상 질병 또는 약효'인 제2형 당뇨병이지, 1번부터 5번까지로 나누어지는 효능효과가 아니다"라고 판단했습니다.

이번 심결로 최초로 허가된 효능효과만 제외해 특허를 회피하려는 한미약품의 시도는 실패로 돌아갔습니다. 하지만 한미약품은 특허법원에 항소하겠다는 방침으로 알려졌습니다.

모더나가 개발 중인 코로나19 백신 3상 임상시험이 연기했습니다. 미국 헬스케어 전문매체 스탯의 보도에 다르면, 모더나의 코로나19 백신 후보물질 'mRNA-1273'의 임상 3상시험이 연기됐다는 소식인데요, 당초 모더나의 코로나19 백신 'mRNA-1273'의 임상 3상시험은 오는 9일부터 약 3만명의 환자를 대상으로 진행될 예정이었습니다.

보도에 따르면, 모더나가 임상시험 프로토콜에 변화를 주기 위해 시험 일정을 연기했다고 전했습니다. 현재까지 회사가 3상 임상시험을 언제 시작할 지는 미정입니다. 모더나 측은 성명을 통해 "7월 중에는 (임상시험을) 개시할 것"이라며 "미국에서는 3상시험을 하는 첫번째"라는 입장을 밝혔습니다.

비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발을 두고 두 업체의 희비가 엇갈렸습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 인터셉트(Intercept)의 NASH 치료제 후보물질 OCA에 대한 신속 승인을 거절했습니다. FDA는 이 약물의 효능이 잠재적 위험도를 넘어서지 못한다고 판단했고, 현재 진행 중인 임상 3상(REGENERATE)에서 나오게 된 효능 및 안전성 데이터를 추가로 제출할 것을 권고했습니다. FDA의 이번 결정에 따라, 인터셉트의 임상 일정에도 차질이 빚어질 것으로 보이는데요, 이번 임상이 2022년 하반기에 완료될 예정이므로, 시판이 예정보다 2년 정도 지연될 것으로 보입니다.

인터셉트보다 개발 속도가 느리지만 아케로(Akero)의 NASH 치료제 후보물질 에프룩시퍼민(efruxifermin)의 임상 2a상에서 생검이 완료된 환자 40명에 대한 분석 결과를 발표했습니다. 발표된 임상 결과를 살펴보면, 치료 12주 후 환자들의 간 지방이 30% 감소했고, 반응자 중 48%는 섬유화 정도가 1단계 이상 개선됐습니다. 또 반응자 중 절반 정도는 체중이 감소하고, 혈당 및 콜레스테롤 수치도 개선된 것으로 나타났습니다.