노바티스 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '가브스' 후발약을 내년 8월 30일 출시하려던 안국약품 앞에 빨간 불이 켜졌다. 가브스(성분명 빌다글립틴) 물질특허 존속기간을 무효화해준 특허심판원 심결(1심)에 비해, 특허법원 재판부가 "심결을 일부 취소하라"며 노바티스 손(2심)을 들어준 때문이다.

이번 판결은 안국약품이 2021년 8월 출시하면 '특허침해'라는 이야기로 2022년 1월 8일 이후 출시하라는 이야기와 같다. 

그렇지만 특허법원이 심판원 심결을 전부 부정하며 노바티스 주장을 받아들인 것은 아니어서 특허공방은 대법원까지 이어갈 것으로 예상된다.

지난 29일 2시 특허법원은 1심 특허심판원이 '가브스 물질특허 존속기간 연장(2022년 3월 4일 만료) 무효를 인정했던 심결을 뒤집어 '일부 심결취소' 판결했다.

앞서 심판원은 지난해 2월 허가심사를 이유로 연장된 존속기간 2년2개월23일 중 '187일'의 귀책은 노바티스에 있다 봤다. 임상시험 결과물이 품목허가 신청에 영향이 없음을 확인한 '132일'과 이를 확인한 후 허가 신청까지 소요된 '55일'을 더한 것이었다. 

양 측 소송대리인에 따르면, 특허법원은 187일 중 임상시험 결과물이 품목허가 신청에 영향이 없음을 확인한 '132일'의 경우 "노바티스의 귀책이 아니다. 특허의 효력이 있다"며 "후기의 55일만 귀책이 있다"고 노바티스 일부 승소 판결을 내렸다. 

이로써 가브스 물질특허 만료일은 당초 '2022년 3월 4일'에서 심판원 심결 후 '2021년 8월 30일', 특허법원 판결 후 '2022년 1월 8일'로 재조정된다. 

가브스 특허는 ▲제제특허 2가지 ▲물질특허 2가지로 나뉜다. 안국약품은 제제특허 모두 2018년 소극적 권리범위확인(특허회피)을 통해 승소했으며 만료일이 2022년 3월 4일로 같은 물질특허 중 해당 특허에 연장 무효를 청구, 조기 출시하려 했다.

심판원 심결까지 받아들여지자 지난해 11월 '안국빌다글립틴' 허가를 받아 최초 심판청구와 최초 허가신청이라는 요건을 충족, 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 9개월 독점판매할 수 있는 우선판매품목허가권을 획득했었다.

안국약품은 "물질특허 만료는 2022년 1월 8일"이라는 특허법원 판결에 상고하지 않는다면 ▲출시를 늦추거나 ▲특허 침해, 법적 공방을 야기하면서도 2021년 8월 30일에 출시하거나 또는 상고할 수 밖에 없는 상황에 처하게 됐다. 상고심이 2021년 8월 30일 전에 끝나기를 바랄 수 밖에 없다.

안국약품은 최근 당뇨약 사업 진출을 선언, '가브스' 후발약이자 첫 자체 치료제로서 '안국빌다글립틴' 영업·마케팅에 주력할 방침을 세운 바 있다. 신사업 전략에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 

양 측 소송대리인은 "양 측 모두 대법원까지 상고할 가능성이 있어보인다"고 귀띔했다. 가브스와 가브스메트는 지난해 각각 91억원, 372억원의 원외처방액을 기록 중인 블록버스터 약물이다. 한미약품 등 다수의 국내 제약사들이 후발약 개발에 나서고 있다.