“니자티딘 NDMA 조사중, 시메티딘·파모티딘 우려덜해”
“니자티딘 NDMA 조사중, 시메티딘·파모티딘 우려덜해”
  • 박찬하
  • 승인 2019.10.30 06:05
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식약처 의약품관리과 김남수 과장 기자간담에서 밝혀
식약처 의약품관리과 김남수 과장
식약처 의약품관리과 김남수 과장

라니티딘(Ranitidine)과 동일한 H2수용체길항제 계열인 니자티딘(Nizatidine) 성분 원료의약품에 대한 발암유발물질(NDMA) 검출여부를 조사 중이라고 식약처가 29일 밝혔다.

김남수 식약처 의약품관리과장은 이날 기자간담에서 “니자티딘 원료의약품을 수거해서 검사하는 중인데, 조사결과를 언제 발표하게 될지는 현재 명확하게 말씀드리기 어렵다”고 했다.

니자티딘은 NDMA 검출로 회수 조치된 바 있는 라니티딘과 유사한 화학구조를 가진 물질로 원료의약품에 대한 추가적인 불순물 검사를 하겠다고 밝힌 식약처가 조사대상 1순위로 꼽았던 성분이다.

일본 오하라약품공업이 일부 로트에서 NDMA가 관리기준치를 초과한 것으로 확인된 니자티딘캡슐 75mg과 150mg을 자진 회수했다는 소식이 외신을 통해 보도되면서 식약처 조치사항에 대한 관심이 컸다.

발사르탄(고혈압), 라니티딘에 이어 니자티딘으로까지 NDMA 조사가 진행되면서 합성 원료의약품에 대한 유해물질 조사범위가 어디까지 확대될 것인지에 대해서도 관심이 모아지는 상황이다.

김남수 과장은 “현재 운영중인 조사위원회가 NDMA 발생원인 등에 대한 명확한 결과를 내놓으면 이를 기준으로 티딘계 중 유해물질 발생 가능성이 높은 원료에 대해 우선순위를 정하게 될 것”이라고 했다.

또 다른 티딘계 성분인 시메티딘, 파모티딘에 대해서는 “FDA 등 상황을 볼 때 (유해물질 검출) 우려가 덜하다”고 했다.

식약처 조사가 니자티딘으로까지 이어지면서 발빠르게 자체 조사를 통해 NDMA가 검출되지 않았다고 밝히는 업체도 등장하고 있다. 한국유나이티드제약은 니자티딘 성분의 ‘액시딘캡슐’에 대한 NDMA 검사결과를 발표했다. 이 회사는 보도자료에서 “라니티딘 사태로 인한 티딘 계열 품귀현상 해소에 도움이 되기를 기대한다”고 말했다.


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