발상의 전환? 콜마-탈모약 · 동성-진통제, 색다른 시도
발상의 전환? 콜마-탈모약 · 동성-진통제, 색다른 시도
  • 강승지 기자
  • 승인 2020.02.24 06:18
  • 댓글 0
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(2020.02.10~02.21.) 식약처, 196품목 허가… EGFR 표적항암제 '비짐프로' 상륙

기존 성분의 제형이나 복용법을 바꿔 효과와 편의성을 높이려는 일반의약품이 눈에 띈다.

콜마파마는 탈모 보조제로 쓰이는 '덱스판테놀'을 주성분으로 한 정제를, 동성제약은 '록소프로펜' 성분의 바르는 '겔형' 진통제를 만들어 허가받았다. 시장에 처음 등장하는 제형의 품목인 만큼 자신만의 콘셉트를 구축할 수 있을까.

또한, EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적 비소세포폐암 치료제 시장에 화이자의 '비짐프로'가 가세한다. 향후 판도 변화가 주목된다.

23일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난 10일부터 21일까지 47개 의약품 소분류에서 196품목이 새로 허가를 받았다. 이중 제네릭은 159품목으로 전체 81.1%에 달한다. 분류별로 전문의약품이 162품목(82.6%), 일반의약품이 34품목(17.4%)이었다.

지난 열흘 간 식약처 품목허가를 받은 자료제출의약품 (새로운 조성물, 동일투여경로 새로운 제형의 사례) 

식약처의 허가심사유형 중 '자료제출의약품'으로 16품목이 허가받았다. 이중 동일투여경로의 '새로운 제형'은 2품목 등장했다.

콜마파마 CI
콜마파마 CI

미녹시딜 등 탈모치료제의 첨가제로 쓰이던 '덱스판테놀' 성분을 주성분으로 한 정제가 국내 처음으로 허가받았다. 탈모 치료 보조제로 성인은 1일 3회, 1회당 3정을 복용할 수 있다. 지난 21일 콜마파마는 '알로판텐정100mg'을 허가받았다.

덱스판테놀은 연고제와 주사제, 스프레이 제제가 시판 중이다. 바이엘의 '비판텐연고'가 유명하다. 비판텐은 상처, 화상, 유두균열 등 찢긴상처, 욕창, 습진 등의 보조 치료에 쓰인다. 영유아나 산모가 주로 사용한다.

덱스판테놀은 비타민B5인 판토텐산의 유도체인데, 판토텐산은 피부와 머리카락을 구성하는 콜라겐을 만드는 필수 물질. 알로판텐정은 일반의약품으로 약국에서 살 수 있다. 콜마파마는 ODM 제조사로서 타 사에게 납품을 맡길 것으로 관측된다.

탈모치료 시장에서 비타민을 주성분으로 '탈모 보조 치료 OTC'로 콘셉트를 잡을 전망이다.

경구복용 정제나 붙이는 플라스타 제형으로 판매되던 록소프로펜 성분 진통제를 바르는 '겔형'으로 만들어 허가를 받은 제약사가 있다. 바로 동성제약의 '록소앤겔(성분명 록소프로펜나트륨수화물)'이다.

동성제약 사옥 옥외광고

록소앤겔은 요통, 어깨 결림에 따른 통증, 관절통 등에 적당량을 1일 3~4회 환부에 바르고 가볍게 문지르면 된다. 일반의약품으로서도 바르는 겔제가 없었는데 첫 등장한 셈이다. 제형 특성을 살려 시장에서 판로를 찾을 지 주목된다.

자료제출의약품 중 '새로운 조성'은 14품목이었다. 성분 조합을 달리한 고혈압복합제나 고혈압 · 고지혈증 복합제가 해당했다. 활성비타민 B1 '벤포티아민'과 피리독신(B6)을 복합한 비타민제나 리도카인과 염화세틸피리디늄을 조합한 구내염 완화 치료제도 눈에 띈다.

새로운 조성이긴 하지만 '텔미사르탄-로수바스타틴칼슘' 복합제는 이미 많은 품목이 허가를 획득한 상황이다. 오리지널사 중 하나인 일동제약이 수탁생산에 적극 나서서 그렇다. 최근 이연제약의 미살탄스타정 6품목, 바이넥스의 티알듀오정 2품목이 허가를 받았다.

텔미사르탄+로수바스타틴 고혈압·고지혈증 복합제 시장 향방, 기존 출시했던 유한양행 '듀오웰', 일동제약 '텔로스톱', 진양제약과 삼천당제약은 원 안에 있다. 시판허가를 받고 시장 출시를 준비 중인 제약사들이 출시 채비에 나섰다.

이렇게 복합제로 일동제약이 생산하는 품목은 10개사 63품목으로 늘었다. 10개사는 이연제약, 바이넥스, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 하나제약, 셀트리온제약, 일양약품, 영진약품, 삼천당제약, 진양제약이다.

모두 일동제약 개발 자료를 공유해 자료제출의약품으로 남은 PMS 기간을 확보했다. 일동제약이 수탁 영업을 한 이유는 선두품목인 유한양행의 듀오웰이 시장을 훌쩍 앞섰기 때문으로 풀이된다. 

지난해 원외처방실적에 따르면 듀오웰은 181억원, 일동의 텔로스톱은 57억원으로 격차가 크게 벌어졌다. 일동제약은 수탁생산으로 외형증가를 꾀한 것으로 보인다.

GC녹십자는 새 조성물의 자료제출의약품으로 암로디핀-칸데사르탄 고혈압복합제를 기존 품목은 취하하고, 새 품목을 허가받았다. 위탁제조업체를 바꾸며 적응증도 추가한 것으로 확인됐다.

녹십자가 허가받은 '칸데디핀'은 8/5mg, 16/5mg, 16/10mg 등 3개 품목으로 CCB 계열 암로디핀베실산염과 ARB 칸데사르탄실렉세틸 성분 약제다. 동일성분 약물 '다비로드정'을 갖고 있었지만 칸데디핀을 허가받으며 이를 취하했다.

다비로드는 한올바이오파마에게 위탁 공급받았지만, 칸데디핀은 종근당이 수탁 생산하는 품목이다. 

다비로드는 칸데사르탄실렉세틸 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 본태성 고혈압에만 사용되지만, 칸데디핀은 칸데사르탄실렉세틸과 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에도 사용된다. 적응증을 하나 더 늘리게 된 것.

위탁업체를 바꾸면서 재허가 받은 것은 적응증을 늘려 매출상승을 꾀하기 위한 목적으로 보인다.

화이자의 EGFR 비소세포폐암 치료제
비짐프로 (성분명 다코미티닙)

화이자의 EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적 비소세포폐암(TKI) 치료제 '비짐프로(성분명 다코미티닙)'이 국내 시장에 상륙한다. 지난 14일 15mg과 30mg, 45mg 3품목이 허가받았다. 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 쓰일 수 있다.

미국 FDA에서는 지난 2018년 10월, EU 집행위원회는 지난해 4월 허가했다. 비소세포폐암 환자 1차 치료에 쓰이는 아스트라제네카의 이레사와 총 4452명을 대상으로 한 비교임상에 따르면 비짐프로 투여군 무진행생존기간 중앙값은 14.7개월로 이레사 투여군의 9.2개월보다 유의하게 개선된 결과를 보였다. 

중앙값 전체 생존기간은 기술적 통계분석을 통해 비짐프로가 34.1개월, 이레사는 26.8개월로 나타났다. 다만, 비짐프로 투여 환자 중 52.2%는 투여용량 감소를 초래한 이상반응이 보고됐고, 영구적인 투여중단을 초래한 이상반응도 투여 환자 중 6.7%에서 보고됐었다.

비짐프로가 국내에 출시되면 아스트라제네카 이레사와 로슈의 타쎄바, 베링거의 지오트립 등과 직접 경쟁할 것으로 전망된다.

한편, 품목 허가 상위 11개 의약품 소분류는 ▶혈압강하제 (22품목) ▶소화성궤양용제 (18품목) ▶해열,진통,소염제 (16품목) ▶주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 (13품목) ▶기타의 순환기계용약 (12품목) ▶기타의 중추신경용약 (11품목) ▶기타의 혈액 및 체액용약 (10품목) ▶기타의 화학요법제 (7품목) ▶동맥경화용제 (7품목) ▶골격근이완제 (6품목) ▶따로 분류되지 않는 대사성의약품 (6품목) 순이었다.

품목 허가 상위 9개 의약품 성분은 ▶프레가발린 (신경병증성통증치료제/9품목) ▶로수바스타틴칼슘+텔미사르탄 (고혈압·고지혈증치료제/8품목) · 실로스타졸 (항혈소판제/8품목) ▶발사르탄+암로디핀베실산염 (고혈압치료제/7품목) ▶에페리손염산염 (근육이완제/6품목) ▶파모티딘 (위장치료제/5품목) ▶단미엑스혼합제(한방의료보험용/4품목) · 오르리스타트 (지방흡수억제제/4품목) · 히드로클로로티아지드+텔미사르탄 (고혈압치료제/4품목) 등으로 나타났다.


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