제약사가 '품목 정리'에 분주하다. 품목허가를 자진 취하한 건수가 최근 7개월 간 2000건을 넘어섰다. 무슨 일이 벌어지고 있는 걸까. 일단은 지난해 7월부터 이른바 품목허가 갱신제 영향으로 풀이되고 있다. 생산성과 시장 상황을 고려해 '버릴 것은 버리는 전략'을 세우고 있다는 것이다.

6일 식품의약품안전처에 따르면 올 1월 1일부터 7월 31일까지 7개월간 품목 허가 취하 품목은 195개 제약사 2026품목에 달한다. 지난해 1월부터 7월까지 152개사 770품목이 취하된 것과 비교하면 약 3배 많은 수치다.

월별로는 ▶ 1월 821품목 ▶ 2월 66품목 ▶ 3월 410품목 ▶ 4월 115품목 ▶ 5월 119품목 ▶ 6월 65건 ▶ 7월 435품목 등으로 편차가 컸다. 분류별로는 일반의약품 1156품목(57%), 전문의약품 870품목(43%)으로 각각 집계됐다.

주목되는 건 상반기와 하반기 시작을 알리는 첫 달 1일에 무더기 품목취하가 있었다는 점이다. 실제 올해 1월 1일 하룻만에 723품목, 7월 1일에는 315품목이 허가 취하됐다. 이는 갱신 시점 때문으로 해석 가능하다.

업계 관계자들도 자진 취하가 급증하게 된 이유로 지난해 7월 시행된 품목허가갱신제를 지목했다. 품목허가갱신제는 품목허가 뒤 일정기간이 지나면 안전성과 유효성, 생산실적 등의 자료를 제출하도록 해 재심사하는 제도다. 

모든 의약품은 갱신 후 5년간 유효기간을 부여받는데, 원료의약품과 수출용의약품(허가조건)은 갱신대상에서 제외된다. 갱신을 위해서는 ▶ 안전관리 자료 및 조치계획 ▶ 외국 사용현황과 안전성 관리 자료, 조치 자료 ▶ 품질관리 자료 ▶ 표시기재 사항 ▶ 제조 및 수입실적 관련 자료 ▶ 제조 판매 및 수입 품목허가증이나 품목신고증 사본을 제출해야 한다.

식약처는 앞으로 생산여부와 허가근거 유지를 품목갱신제 핵심으로 간주하고 규제를 가한다는 방침이다. 전문의약품 경우 보험청구 실적까지 반영할 계획인데 생산만 하고 판매되지 않는 품목의 허가갱신을 막겠다는 취지다.

허가 취하 건수 상위 20곳은 ▶ 대웅제약 63품목 ▶ 씨트리 61품목 ▶ 알피바이오 56품목 ▶ 한국인스팜 48품목 ▶ 알보젠코리아 45품목 ▶ 한국신약 43품목 ▶ 삼성제약 43품목 ▶ 한올바이오파마 42품목 ▶ 한중제약 40품목 ▶ 에이프로젠제약 35품목 ▶ 태극제약 34품목 ▶ 신풍제약 33품목 ▶ 한림제약 33품목 ▶ 레코켐제약 31품목 ▶ 한솔제약 31품목 ▶ 광동제약 28품목 ▶ 동구바이오제약 28품목 ▶ 한국유니온제약 28품목 ▶ 정우신약 27품목 ▶ 한국프라임제약 27품목 등이다. 20품목 이상 자진 취하한 업체는 7곳이 더 있었다.

대웅제약 관계자는 "품목갱신제 도입에 맞춰 품목별 갱신 시기 도래 시점을 고려했다"며 "현 시점에서 최소 5년간 생산 이력이 없고 앞으로도 생산계획이 없는 품목들에 대해 자진 취하했다. 다른 문제가 있어 허가를 취하한 건 아니다"라고 했다.