식약처 올해 업무계획 발표… "안전관리 강화" 방점
불순물에 대한 안전성 자료제출 의무화
자기치료용 대마 약 수입 허용 등 정책 강조

류영진 식품의약품안전처장은 28일 오송 식약처에서 2019년 업무계획을 발표했다.

류 처장은 "다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국, 식약처가 함께 하겠습니다"라는 주제를 강조하며 2019년 주요 업무 계획을 세웠다고 했다.

류 처장은 "국민의 건강을 최일선에서 지키기 위해 '다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국, 식약처가 함께 하겠습니다"라는 주제를 강조하며 2019년 주요 업무 계획을 세웠다고 밝혔다.

이어 "미세먼지 등 다양한 위험요소들로부터 국민의 안전과 건강을 지키는 일에, 새로운 일이 필요해졌다. 많은 제품의 등장과 기술발전에 따라 안전기준이 새롭게 마련돼야 하고 있다"며 "미래를 선제적으로 대비하고, 국민 눈높이에 맞는 식·의약품 안전사고를 철저히 분석해 사전예고와 신속대응에 제도개선의 역점을 두고 혁신적으로 개혁하겠다"고 강조했다.

류 처장은 "안전 확보를 전제로 의약품 제조·유통환경과 허가심사 체계를 과감하게 혁신해 제약·의료기기 산업의 혁신성장에도 기여하겠다"고 했다.

이어 '온라인 건강 안심프로젝트'와 '희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업'을 추진하고, K-뷰티(화장품)로 세계강국에 도약하도록 지원하겠다는 2019년 역점 추진과제를 소개했다.

식약처는 중점 업무추진 방향을 "▲기본이 탄탄한 먹거리 안전, ▲믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품, ▲따뜻함과 소통을 더한 안전, ▲맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장" 등 네 가지로 정했다고 했다.

류 처장은 "2019년 업무계획 추진을 통해 국민 건강 보호 최일선에서 변화되는 환경에 선제적으로 대응하고, 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현하며 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장서겠다"고 거듭 강조했다.

식약처는 ▲원료의약품 안전관리 강화 ▲제네릭,의료기기 안전성·유효성 검증 강화 ▲사용자 중심의 안전관리 내실화를 위해 주력하겠다는 계획이다.

이동희 기획조정관은 세부 업무보고를 통해 "불순물에 대한 안전성 자료제출을 의무화하는 등 원료의약품 관리제도를 전면 개편할 계획"이라고 했다.

이어 "바로 다음 달 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 추진하겠다"고 밝혔다.

또, 식약처는 "의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 늘리고 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차를 올 6월에 마련하겠다"고 설명했다. 

▲ 원료 및 해외제조소에 대한 안전관리 강화

구체적으로 의약품 제조공정 중에 불순물이 생성돼 문제가 된 발사르탄 고혈압약 사건의 재발방지를 위해 오는 3월부터 허가·등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화 하는 등 원료의약품 관리를 강화하겠다고 했다.

올 12월부터 해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우에도 해외 제조소를 사전에 등록하도록 의무화하고, 위험성이 높은 제조업소를 우선순위로 해 현지실사를 확대하겠다는 계획이다.

올 2월부터 3월까지는 특별점검단을 꾸려 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 집중 점검한다는 방침이다.

또한, 대한민국 약전을 전면 개정해 안전기준을 국제기준에 맞게 대폭 신설·강화하고 올 9월에는 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 GMP기준에 반영할 예정이다.

식품의약품안전처 이동희 기획조정담당관

▲ 의약품 품질 · 안전기준 강화

식약처는 "이달부터 의약품 허가갱신 시 보험청구 실적까지 반영해 실제 사용되지 않은 제품은 시장에서 퇴출시키고, 의료기기도 주기적으로 안전성·유효성을 재검토하는 품목 허가갱신제도를 도입하겠다"고 했다.

아울러 의약품 부작용 피해에 대한 국가보상범위를 확대하겠다는 계획이다. 비급여 진료비까지 확대하고, 올 6월에는 임상시험에 대해서도 표준 피해보상절차를 마련한다.

환자의 신고, 병원 의무기록 등 실제 의료현장의 부작용 정보에 대한 통합 분석체계를 마련하고, DUR을 반영하지 않은 처방의 부작용 모니터링 등 능동적으로 정보를 수집, 공개하겠다고 강조했다.

한약재 벤조피렌 등 유해물질을 조사하고, 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 나오는 유해물질 관리방안을 마련할 예정이다.

식약처는 마통시스템의 빅데이터 분석을 통해 오남용이 의심되는 마약류 유통·취급자 선별해 감시할 계획이다. 올 3월 각 의사에게 마약류 처방내역 비교·분석결과를 제공하고, 환자가 본인의 마약류 투약내역을 확인할 수 있는 시스템을 개발한다.

▶ 희귀 의약품, 긴급도입 필요 의료기기, 백신과 필수의약품 등 공적 공급 확대

올 3월, 희귀 난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀필수의약품센터를 통해 수입하고 어린이용 인공혈관 등 희소·긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원해 신속 공급하는 제도를 도입한다.

또한, 국내 임상시험 의약품뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용을 허용하고, 즉시 사용할 수 있도록 기간도 대폭 단축된다.

희귀·난치질환자에게 각종 임상시험 정보를 투명하게 공개해 임상시험 약에 대한 접근성도 보장한다.

치매치료제·진단기기 제품화 기술지원단을 운영해 희귀난치질환용 의약품 신속심사제도를 올 9월, 도입한다는 계획이다.

식약처는 백신과 필수의약품도 안정적으로 공급한다는 방침이다. 구체적으로 "'국가백신 제품화 기술지원센터' 구축사업을 통해 백신의 국산화를 지원하고, 인플루엔자와 결핵 등 주요 백신의 수급현황을 수시로 모니터링해 부족한 백신은 신속하게 허가 및 공급하겠다"고 말했다.

이어 국가필수의약품을 올해 400개까지 지정 확대하고, 3월에 의약품 공급중단을 예측할 수 있는 빅데이터 기반 범정부 통합관리시스템을 구축한다는 계획이다.

이외로 첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사제도 및 품질관리 기준을 마련하고, 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 새로운 허가·관리체계를 구축하겠다고 설명했다.

▶ 먹거리 안전의 기본 확고히 = 식약처는 온라인에서 유행하는 제품을 집중관리해 소비자가 안심할 수 있는 환경을 조성하겠다는 입장이다.

유투브, 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품, 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품들에 대해 집중적으로 기획 조사하고 그 결과를 투명하게 공개하겠다고 밝혔다.

이어 질병치료, 예방 등 의학적 효능을 내세우며 광고하는 식품과 화장품에 대해 의사·약사, 식품영양 전문가, 소비자단체가 참여하는 검증단을 통해 사실 여부를 객관적으로 검증하고 공개하겠다고 덧붙였다.

이후 식품의약품안전처 관계자들과 기자들 간의 세부 질의응답이 이어졌다.

 - 의약품 부작용 피해구제에 대해 비급여 진료비까지 제한없이 다 보상되는건지, 재원 마련방안이 있다면. 작년 국감에서 피해구제율이 낮다는 지적이 제기됐는데 피해구제율을 높일 방안은 무엇인지.

비급여에 대해서 올해 확대하는 것이 목표다. 제외할 수 있는 일부 비급여는 있겠지만 모든 비급여 비용에 확대하는 것이 목표. 재원은 제약업체가 각출해 기금으로 운용 중이다. 재정상태는 괜찮고, 문제 없다. 제도 시행 4년자를 맞고 있지만 아직 홍보가 부족해 기금 중에 일부를 홍보비로 지출해 국민들에게 이 제도를 알릴 수 있도록 제약업계와 협의 하겠다.

 - 바이오·의약품 심사관리인력이 부족하다는 지적이 있다, 심사수수료 현실화에 대한 의견은 어떻게 생각하는지

공무원 인력은 쉽게 늘어날 수 없는 구조다. 허가 수수료를 이용해서 인력을 충원할 수 있도록 검토 중이지만 미국처럼 하기에는 제도 개선이 필요하다.

올해 상반기에 이런 내용들의 연구를 통해 향후 어떻게 할지, 심사인력이 어느정도 필요할지 업계와 국민들에게 알리도록 하겠다.

 - 한약재 유해물질 벤조피렌 조사, 어느 단계까지 진행됐는지.

국민청원안전검사제를 통해 문제가 드러났다. 계획을 수립 중인데, 전체적으로 다 수거를 할지 아니면 취약한 부분 먼저 할지 검토 중이다. 가능하다면 취약한 것부터 하고 순차적으로 하는 게 바람직하다는 의견이다. 전문가와 상의해 입장이 정리되면 따로 말씀드리겠다.

 - 의약품 품목허가갱신제도, 보험청구실적까지 반영하는 것의 실효성에 대해 전망하는 효과가 있다면.

당초 제도를 디자인할 때는 생산실적이 없는 경우에도 갱신을 제외하는 것으로 고려했지만 일부 확인해보니 품목허가를 유지하기 위해, 생산만 하고 보험청구가 없는 경우가 있었다. 이것들을 확인하면 갱신제도가 내실있게 운영되지 않을까 기대하고 있다.

 - 의약품과 의료기기의 특성이 융복합된 제품 '당뇨렌즈'의 협의과정은. 규제개선방향이 어느정도 논의됐는지, 모호한 부분에 대한 절충안은

인허가절차에 대해 계속 진행하라고 권고를 받았다. 심사절차를 마련 중으로 개발자와 정부간의 사전협의할 수 있는 논의 절차를 마련 중이다. 판매에 관한 부분은 4차산업혁명위원회에서 의약품으로 팔지 의료기기로 판매 할지 고려 중이다.

 - 국내 원료의약품 특별 점검 공정검증과 
   보건환경연구원을 통한 발사르탄 후속 연구의 진행 상황은.

식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장

원료의약품 특별점검 계획을 세워 2~3월 중에 점검할 예정이다.

식품의약품안전처 본부의 감시원과 지방청의 감시원들로 구성해 원료의약품 제조소 특별 점검에 나설 것이다. 

보건환경연구원의 공정검증 부분은 1월말까지 검증을 하기 위한 계획을 세운 바 있다. 검증이 완료되면 그에 따른 후속 조치를 시행할 예정으로, 아직은 모든 것이 완료된 상태가 아니다. 검증 중에 있다고 말씀드리겠다.

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