식약처, 운영 결과 발표… 정비 사유, 품목취하 · 갱신 미신청 등

2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황에 따르면, 품목군 중 전체 67%가 갱신된 것으로 집계됐다. 특히 허가는 받았으나 생산실적이 없는 품목들은 정비된 것으로 나타났다.  
 
식품의약품안전처(처장 이의경)는 2017년 7월부터 2019년 6월까지 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8,232개 중 5546개 품목이 갱신(전체의 67%)됐다고 28일 밝혔다.

의약품 품목허가·신고 갱신제도란 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 품목 갱신에 관한 규정에 따라 의약품의 품목허가·신고 이후 안전성·유효성을 지속적으로 확보하고 효율적인 관리를 위해 5년마다 품목허가·신고를 갱신하는 것이다.  

2013년 이후 허가·신고 품목은 허가·신고 시에 5년을, 2013년 이전에 허가?신고된 품목은 분류번호 별로 2018년 9월 30일부터 2023년 6월 30일 중 만료일을 부여받는다.

연도별 유효기간 만료 및 갱신신청 대상품목

따라서 업체는 유효기간 만료 6개월 전까지 해당 품목허가·신고 발급기관(본부, 지방청)에 갱신 신청을 하면 된다. 제출자료는 유효기간 동안 품목의 안전성?유효성, 품질, 생산실적 등 관련 정보를 확인할 수 있는 증명자료나 사유서 등이다.

갱신이 완료된 5546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토해 적합했으며, 나머지 2686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)됐다.

이번에 정비된 품목(2686개 품목)의 주요 특징은 ▲제조판매 품목이 대부분(95%, 2556개)이며, ▲허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1992개)이 많고, ▲생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1938개)에 달했다.  

또한 전문의약품은 23%(1348개/5803개), 일반의약품은 55%(1338개/2429개)로 갱신되지 않은 일반의약품의 비율이 높았다.

지난 2년간 의약품 갱신제도 운영현황을 종합하면, 허가는 받았으나 실제 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에 있어 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있음을 보여주고 있다.

지난해 갱신을 신청한 품목 중 보완을 요구받은 품목은 2108개로 42%로 제도 초기(65%, 2017년)에 비해 대폭 감소했다. 외국 사용현황 및 안전성 조치 자료에 대한 보완율이 48.1%였다. 최신의 허가사항을 확인할 수 있는 자료 및 번역본을 제출하지 않은 것이다.

뒤를 이어 표시기재 사항에 대한 보완율이 19.4%로 일부 포장단위 자료가 제출되지 않은 것으로 집계됐다.

다만 식약처는 "민원 설명회를 비롯해 가이드라인 제공 등 제도의 혼선을 방지하기 위한 다양한 노력과 소통을 통해 업계의 이해도가 높아졌다"고 했다.

식약처는 "5년 주기의 의약품 갱신제도를 통해 최신의 과학수준을 반영해 의약품이 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하겠다"며 "의약품이 효율적으로 관리돼 국민들에게 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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