식품의약품안전처 국정감사 종합

지난 7월 터진 NDMA 함유 발사르탄 사태는 15일 열린 국정감사도 관통했다. 3개월이 지난 지금까지도 여전히 식지 않은 쟁점이다. 거꾸로 보면 의약분야와 관련해 발사르탄을 식힐만한 이슈가 없었다는 얘기다.

김승희, 윤일규, 정춘숙, 기동민 등 상당수 보건복지위원들은 이날 발사르탄 사태를 집중 추궁하거나 적어도 한마디 이상 보태면서 류영진 식품의약품안전처장에게 재발방지 대책마련 등을 촉구했다. 이런 가운데 '유명무실' 품목갱신, '주가조작' 의혹 네이처셀, '2% 부족한' 마약류 관리 등이 주목받았다.

NDMA-NDEA 동시 검사법 이달 공개=류 처장은 발사르탄에서 검출된 NDMA와 또다른 발암위험 물질인 NDEA 동시 검사법을 이달 중 공개할 예정이라고 말했다.

앞서 더불어민주당 기동민 의원은 이날 NDMA 검출 사실을 알고도 보고를 미룬 업체에 대한 대책을 물었다. 또 "유럽에서는 다른 사르탄류 약물을 조사해 NDEA 성분을 검출했는데 식약처는 어떻게 했느냐"고 질문했다.

제네릭 제도 개선에 대해서도 질문을 이어갔다. 기 의원은 "고혈압 환자를 진료하는 의사 10명 중 8명이 오리지널 처방을, 내분비내과·순화기내과·신경과·심장내과 의사 85%가 오리지널 대체처방을 희망한다는 여론조사 결과가 있다"면서 "국내 제네릭사 입장에서는 역풍을 맞을 수 있는 상황"이라고 지적했다.

그러면서 국내 고혈압치료제 제네릭 생산업체가 167곳에 달하고, 품목은 2800개가 넘는다면서 이런 상황을 계속 방치할 수도 없다. 대책을 마련하고 있느냐고 물었다.

류 처장은 "미보고 업체에 대해서는 행정처분할 예정이다. NDEA의 경우 해외에서 검출된 게 황화이사 제품이고 이미 판매중지 조치했기 때문에 추가 조치는 하지 않았다"면서 "중앙약심을 거쳐서 이달 말 중 NDMA와 NDEA 동시 검출법을 발표할 계획"이라고 했다.

또 "제네릭 난립에 대해서는 허가 뿐 아니라 약가, 유통부분도 함게 손봐야 하기 때문에 현재 복지부와 협의체를 구성해 종합적인 대안을 모색하고 있다"고 했다.

품목갱신제 중간평가=류 처장은 지난해부터 실시되고 있는 의약품 품목갱신제도가 유명무실하다는 지적에 대해 "중간평가를 통해 보강할 부분이 있으면 적극 검토하겠다"고 말했다.

앞서 김상희 의원은 이날 8개국 수재 의약품 자료면제 제도의 후진성과 함께 품목갱신제도가 실질적인 품목갱신 효과를 기대할 수 없는 유명무실한 제도라고 지적했다. 그러면서 해외제도와 최근의 트렌드를 반영해 제도를 개선할 필요가 있다고 주문했다.

류 처장은 "혁신신약이나 바이오신약 등을 검토하면서 허가시스템을 트렌드에 맞게 개선하려고 검토하고 있다"고 했다. 또 "품목갱신제도에 대해서는 외국제도와 비교해 중간평가를 거쳐 보강할 부분이 있으면 적극 검토하겠다"고 했다.

비타민 등 함량단위 통일 검토=류 처장은 비타민이나 미네랄이 함유된 건강기능식품의 함량단위를 통일할 수 있는 지 검토해 보겠다고 말했다.

앞서 자유한국당 김순례 의원은 "비타민 등이 함유된 건강기능식품 함량단위가 iU나 mg,% 등으로 달리 돼 있어서 소비자들이 혼란을 겪고 있다. 일부 건강기능식품의 의약품보다 비타민 함량이 더 높은 것으로 오인되기도 한다"면서 함량단위를 표준화 할 필요가 있다고 지적했다.

류 처장은 "국민이 혼란스럽지 않게 단위를 통일할 필요가 있다고 생각한다. 이게 가능한 지 식품의약품안전평가원 등과 의논해서 보고드리겠다"고 했다.

낱알식별 앱 개발 연구=류 처장은 더불어민주당 남인순 의원의 질의에 "전문가들이 아닌 일반 소비자는 낱알만 보고는 식별하기 곤란하다"고 말했다.

이어 의약품 낱알을 휴대폰으로 찍어서 보면 제품을 식별할 수 있는 어플리케이션 개발이 가능한지 식품의약품안전평가원에 연구를 해보라고 지시했다고 했다.

제2 네이처셀 막는다?=류 처장은 금융위원회와 MOU를 체결해 네이처셀 사례처럼 의도적으로 허가관련 정보를 왜곡해 주식시장에서 국민을 혼란시키는 일은 앞으로 발생하지 않을 것으로 기대한다고 말했다.

앞서 자유한국당 김명연 의원은 식약처 허가기간이 너무 길어서 이 기간동안 정보를 왜곡해 주가로 장난치는 사례가 있다면서 네이처셀 사례를 거론했다. 그러면서 네이처셀 전신 회사는 상장 폐지된 알앤엘바이오이고 대표가 라모씨라며 이런 회사 제품이 또 들어왔으며 눈여겨 보고 빨리 대응해서 같은 방식의 주가 장난이 생기지 않도록 했어야 하는 것 아니냐고 물었다.

류 처장은 "식약처는 과학적 근거를 가지고 판단한다. 블랙리스트와 같은 그런 건 관리할 수 없다"면서 "금융위원회와 MOU를 맺어 이런 사례가 재발하지 않도록 상호 협력하기로 했다. 앞으로는 잘 될 것으로 생각한다"고 했다.

희귀필수의약품센터 특별감사=류 처장은 희귀필수의약품센터의 기금 사용에 대해 특별감사를 실시하기로 했다.

앞서 더불어민주당 앞서 정춘숙 의원은 "환자의 약값 차액을 업무추진비 등 관리운영비로 사용한 부분에 대해 종합국감 전까지 특별감사를 실시해 별도 보고하라"고 주문했다.

희귀·필수의약품센터로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 센터는 의약품 공급차액으로 지난 5년 간 68억5500만원이 발생했는데, 이 가운데 64.2%인 44억200만원을 관리운영비로 사용해왔다는 것이다. 류 처장은 "특별감사를 실시해 결과를 보고하겠다"고 했다.

희귀필수의약품센터 이전?=류 처장은 전혜숙 의원의 지적으로 드러난 한국희귀필수의약품센터 운영상 문제점을 개선하도록 해당 부서에 특별지시했다고 말했다. 우선, 인력을 보충하고 새 장소로 이전한다는 계획이다.

류 처장은 "현장의 심각한 상황을 보고 고쳐야 할 부분이 많다고 느꼈다. 자동온도 시스템이 있는 곳도 있지만 부족하다. 개선하겠다"고 했다.

또 “지금 규모로는 도저히 안 된다. 80평인 센터 규모를 200평으로 늘리고, 내부 인력을 보충할 수 있도록 의약품안전국에 특별 지시를 내린 상황”이라며, "이전 장소를 물색하는 등 빠른 시일 내에 개선하겠다"고 답했다.

마약류통합시스템 주민번호 누락없게=류 처장은 마약류관리통합시스템에 주민번호 확인이 불가능하거나 아예 없는 건수가 42만건에 달한다는 최도자 의원의 지적과 관련, 마약류관리법을 개정해 기재를 의무화하도록 하겠다고 말했다.

류 처장은 "주민번호가 기재되지 않은 처방전이 나오면 약국에서 정확히 기재할 방법이 없다"며 누락 이유를 설명하기도 했다.

사망자 마약류 처방 수사의뢰=류 처장은 이미 사망한 환자의 이름으로 졸피뎀 등 마약류 의약품을 처방하거나, 프로포폴 등을 비정상적으로 과다처방한 의료기관에 대한 수사의뢰를 검토하겠다고 밝혔다.

앞서 김상희 의원은 마약류통합관리시스템의 보고 건과 행정안전부 주민등록전산정보DB와 연결해 확인한 결과 123개 의료기관에서 이미 사망한 210명의 이름으로 졸피뎀, 펜디메트라진, 로라제팜 등의 마약류의약품 41종이 743건 처방된 것으로 나타났다고 했다. 그러면서 비정상적 처방 남발 행위에 대해 수사 의뢰해야 한다고 촉구했다.

류 처장은 "제도시행 초기여서 잘못 보고했을 가능성이 있다. 내용을 파악한 후 수사해야 할 부분이 있으면 그렇게 해야 할 것"이라며 "(일단) 데이터를 면밀히 분석해 사후 조치하겠다"고 했다.

안전상비약 품목확대 부적절=류 처장은 안전상비의약품 부작용 보고가 늘고 있다면서 품목 확대는 신중할 필요가 있다는 국회의 지적에 공감한다고 말했다.

앞서 정의당 윤소하 의원은 "해마다 안전상비의약품 공급량이 늘면서 덩달아 부작용 보고도 증가하고 있다"고 지적했다. 특히 "간성혼수 등 비교적 중대한 이상반응도 202건이나 된다. 기재부를 중심으로 20개까지 품목확대 방안이 검토되고 있다는 데 신중할 필요가 있다고 본다"면서 류 처장의 입장을 물었다.

류 처장은 "공감한다"고 했다.

DUR에 비급여 없다?=류 처장은 DUR 점검대상에 비급여 의약품을 포함되지 않는다는 식으로 발언했다가 빈축을 사기도 했다.

류 처장은 최도자 의원과 김광수 의원 등의 질의에 "DUR의 경우 마약류통합시스템과 달리 비급여가 입력되지 않아서 양 시스템 간 수치 차이가 발생할 수 있다"고 했다.

류 처장은 그러나 30분 간 정회됐다가 재개된 국감에서 별도 해명기회를 요청해 "DUR이 급여 정보만 수집 가능하다고 언급한 건 DUR과 마약류통합시스템 수치 간 차이가 있을 수 있다는 의미였다. 당초 의도와 달리 언급됐다"고 말을 바꿨다.

이에 대해 최 의원은 "DUR은 의약품 안전관리를 위한 시스템이다. 비급여도 다 요양기관 점검 의무 대상이지만 벌칙이 없어서 제대로 이행되지 않고 있다"며 류 처장의 잘못된 발언을 비판했다.

김 의원도 "심사평가원에 공식 확인한 결과 비급여 점검은 DUR이 전국으로 확대된 2010년부터 시행되고 있는 것으로 파악됐다, 처장이 약국을 운영했는데 이걸 몰랐다면 강제 규정이 없으니까 점검을 하지 않았다는 의미"라며 "책임회피 발언을 하지 말라"고 꼬집었다.

류 처장은 "의료기관에서 비급여 DUR 점검을 안하는 경우가 있으니까 마약류통합시스템과 비교해 오류가 있을 수 있다는 걸 얘기한 것"이라고 재차 해명했다.