125억 '올로스타' 특허 산 넘었다, 제네릭 출시 채비
125억 '올로스타' 특허 산 넘었다, 제네릭 출시 채비
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.05.21 06:19
  • 댓글 0
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특허심판원, 소극적권리범위확인심판 인용 심결
한국콜마 등 11개사 특허회피 성공

제네릭 개발사들이 대웅제약 블록버스터 고혈압-고지혈증 복합제 '올로스타(올메사르탄+로수바스타틴)'의 특허회피에 성공했다. 

올로스타는 이미 재심사기간(PMS)이 만료됐기 때문에 후발약제들은 출시에 한발 더 다가선 셈이다. 

특허심판원은 지난 19일 한국콜마 등이 제기한 올로스타 조성물 특허(특허번호 145081) 소극적권리범위확인심판에 대해 인용 심결했다. 해당특허는 2033년 3월 22일까지다. 

소극적권리범위확인심판을 청구한 국내사들은 한국콜마를 포함해 한국휴텍스제약, 마더스제약, 대한뉴팜, 신일제약, 하나제약, 화이트생명과학, 한국프라임제약, 한풍제약, 동구바이오제약, 한국글로벌제약 등이다. 

올로스타의 PMS는 지난 1월 만료됐다. 여기에 특허회피에 성공한 만큼 후발약제 허가를 가로막는 장벽은 사라졌다. 다만, 특허권자인 대웅제약의 항소 여부는 지켜봐야하는 상황이다. 

앞서 지난 2월 올로스타 제네릭의 허가 신청서가 접수됐다. 한국콜마가 작년 올로스타 제네릭 '올르메틴정'의 생물학적동등성 시험 승인을 받은 바 있어 허가신청 업체는 콜마로 추정되고 있다.

올로스타는 고혈압약인 올메텍이 로수바스타틴을 결합한 복합제로 지난해 125억원의 원외처방액을 기록한 품목이다. 후발약들이 출시되면 경쟁체제로 전환된다. 

그러나 ARB계열 고혈압- 스타틴 고지혈증 복합제는 경쟁이 치열한 시장 중 하나로 꼽힌다. 

텔미사르탄과 로수바스타틴이 결합된 복합제 유한양행 '듀오웰'과 한미약품의 이르베사르탄과 아토르바스타틴 복합제 '로벨리토'가 각각 200억원의 원외처방액을 기록 중이다. 

보령제약은 카나브(피마사르탄)에 로수바스타틴을 더한 투베로를 출시한데 이어 이달 아토르바스타틴 복합제 '아카브'의 허가를 받았다. 연간 1000억원에 달하는 카나브 패밀리 후광효과를 바라고 있다. 

고혈압-고지혈 복합제 약물을 더 확대해보면 CCB 계열 암로디핀과 아토르바스타틴 복합제도 시장에 나와있고, ARB+CCB+스타틴 3제 복합제도 있다. 

제약사 관계자는 "고혈압-고지혈증 치료제 시장이 포화 상태라 아직 출시 결정을 하지 못했다"며 "약가 등 제네릭을 둘러싼 제도들의 변화도 있어 예전처럼 '허가=출시' 공식은 성립하지 않는다"고 전했다.  



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