[hit-check] 주목할만한 제네릭 특화 제약들
② 피부·비뇨기과, 주사제, 재생의학

보건복지부는 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’을 지난달 27일 발표했다. 이번 제도 변화를 앞두고 중소제약사들이 품목 조정에 나설 수 밖에 없을 것으로 보인다. 당장 30품목만 단독생동을 하더라도 건당 2~3억선이면 100억원 이상의 비용을 생동시험에 부담해야 하는데, 중소제약사 자금력에는 무리일 수 밖에 없다. 범용시장(고혈압-고지혈증 등) 품목이거나 매출규모가 일정 수준 이상인 품목만 살려 집중하고, 아니라면 포기할 수 밖에 없다. 현재와 같이 백화점식 포트폴리오를 중소제약이 유지하는 건 구조적으로 어렵다. 결국 중소제약사의 생존전략은 ‘선택과 집중’에 있다. 제네릭 비즈니스 역시 자신들이 잘하는 것에 ‘집중’해야 한다. 히트뉴스는 자신들만의 특화된 영역을 구축해 제네릭 비즈니스를 하고 있는 중소제약사들을 살펴봤다.<편집자주>

◆ 피부·비뇨기과 - 동구바이오제약/JW신약

동구바이오, 9년간 피부과 처방약부문(거래율) 1위
JW신약, JW그룹과 협력하며 특화… '탈모약' 강점

피부·비뇨기 질환 품목군은 동구바이오제약, JW신약 등이 주도하고 있다. 두 회사는 모두 피부과와 비뇨기과에서 필요로 하는 전문약, 일반약을 생산·공급하며 자사만의 강점을 키워왔다.

동구바이오제약은 지난 2009년부터 9년 연속 피부과 처방의약품 거래율(UBIST 기준) 1위를 유지했다. 2017년 3분기 기준 1224처 중 782처와 거래하며 63.9%의 거래율을 기록했다. 비뇨기과 처방의약품도 1010처 중 598처와 거래해 59.2%의 거래율로 9위권을 이어오고 있다.

(왼쪽부터) 동구바이오제약의
더모타손MLE크림, 더모타손MLE로션 (전문의약품)

지난 1일 공개된 사업보고서를 보면, 지난해 회사의 대표 품목 매출은 알레스틴정 외 알레르기용약 62억5800만원, 아토피 피부습진 치료제로 쓰이는 더모타손MLE크림 외 외피용약 94억6000만원, 전립선 비대증 치료제 유로파서방정 외 비뇨생식기 치료제 84억원, 진균감염증 치료의 팜클로버정 등 화학요법제 62억8700만원 등이었다.

회사 측은 지난해 IR자료를 통해 "피부·비뇨기과의 니치버스터(Nichebuster) 신제품을 지속 개발하며, 특화 제약사(Category Killer, 카테고리 킬러)로 기업 인지도를 높이고 피부과 제품군을 더 확보하겠다"고 강조했다.

또 함량과 제형을 다양화하고 특화 기술 적용 품목과 복합제를 개발해 특허 회피 후 우판권을 따낸다는 전략도 제시했다. 일례로 회사 측은 지난 1월 만성 손습진 치료제인 GSK(판매대웅제약)의 알리톡(알리트레티노인) 제네릭 우선판매품목허가도 신청했다.

R&D에도 집중해 단기적으로는 신규 제품의 퍼스트 제네릭화를 추구하고, 중장기적으로 개량신약과 신물질신약 R&D에 주력한다는 구상이다. 올해 성기능장애(DKB15001) 임상 2상, 과민성방광(DKB17001) 임상 1상에도 각각 돌입한다. 아토피, 대상포진 등 6개의 신약 공동개발도 추진 중이다.

JW신약 남성형 탈모치료제 모나드정

JW신약은 의약분업을 계기로 사업구조조정을 진행해 피부과, 비뇨기과 등 클리닉 시장에서 필요로 하는 전문약을 생산 공급했다. 현재 주요 품목으로 항진균제, 비뇨기과용제를 꼽을 수 있다. 

지난해 기준 사업보고서를 보면, 모나드정 등 탈모약·모발용제 52억원, 피디정 등 스테로이드제 38억원, 에스로반연고 등 외피용약 36억4500만원, 전립선 비대증 치료제 피로이드정 등 비뇨생식기 치료제 23억3200만원, 리스로마이신 등 항생제 17억5000만원 등의 매출를 올렸다.

한국IR협의회는 JW신약에 대한 기술분석 보고서에서 "대형품목육성을 위해 발모제 등 제품을 차별화해 시장에 대응하고, 그 영역을 확대해 나가고 있다"고 분석했다.

실제 피부과 처방 실적(2018년 UBIST 기준)은 JW신약 단독, 모나드정의 피부과 처방, JW중외제약과 코프로모션하는 품목을 합하면 112억6700만원으로 동구바이오제약의 98억2900만원보다 많은 것으로 나타났다. 비뇨기과 처방 실적도 128억6500만원으로 아스텔라스의 218억4700만에 이어 2위를 기록 중이다.

JW신약의 R&D 조직은 산하 제제연구팀과 JW크리아젠 연구소로 구성됐다. 제제연구소에서는 특화 주력 제품을 중심으로 신제품 연구를 수행하며, 공정개선, 품질개선, 소비자들의 연구에 맞는 제제 개선연구를 진행하고 있다.

또한, JW중외제약 헬스케어사업본부와 바르는 탈모치료제 '로게인폼'을 지난해 3월부터 국내에서 공동 판매 중이다. 로게인폼은 세계 판매 1위 브랜드인 '로게인'의 폼 타입 제품으로 JW신약은 유통망 확대를 통해 '모나드', '네오타드' 등 기존 먹는 탈모 치료제와 판매 시너지를 낼 것으로 기대된다.

◆ 마취제·점안제·보툴리눔 톡신 등 - 휴온스

피부·미용제품, 웰빙의약품 특화… 외형 2배 성장

휴온스 보툴리눔톡신 휴톡스주

휴온스는 2014년 1565억원에서 지난해 3134억원의 매출을 거둬 2배 이상 외형이 성장했다. 보툴리눔 톡신, 마취제, 점안제 등 소수 업체만 다룰 수 있는 제품들로 특화한 영향이 큰 것으로 분석된다.

올 하반기 국내 시판 허가를 앞둔 보툴리눔 톡신 '휴톡스'는 중국 현지업체와 10년간 독점판매 계약을 맺은 것을 비롯해 러시아, 동남아, 유럽, 중동, 중남미 등 해외 시장을 공략 중이다. 휴톡스는 2017년 149억원 규모로 판매됐다. 

치과용 '리도카인 주사제'도 휴온스의 성장동력 중 하나다. 지난해 4월 국내 제약사 중 유일하게 FDA에 주사제 완제품 ANDA 승인(제네릭 품목허가)을 받아 일본, 태국 등 전세계 20여개국에 수출되고 있다. 앞으로 치과 분야 품목의 해외 진출도 추진한다는 계획이다.

아울러 복합 점안제(HU-007) 임상도 막바지 단계에 돌입했다. 휴온스의 HU-007은 사이클로스포린과 트레할로스를 복합해 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사용량은 줄이면서 눈물막 보호와 항염 효과 등 치료 작용과 복약 편의성을 높인 점안제다. 회사 측은 연내 시판 허가를 목표로 절차를 진행 중이다.

◆ 재생의학 - 파마리서치/한국비엠아이

퇴행성·난치성 질환 새 치료 대안으로 꼽혀

파마리서치프로덕트는 2014년부터 리쥬비넥스 주사제를 자체 개발해 피부 및 건인대 손상을 재생시키는 PDRN 기반의 재생의학 사업부문에 주력하고 있다. PDRN은 연어의 생식세포에서 추출한 DNA를 정제한 물질로 세포생성을 촉진하는 효과가 있다. 조직 재생과 상처 치유 효과가 있어 향후 퇴행성 및 난치성 질환 치료에 활용된다. 

파마리서치프로덕트 관절강주사 콘쥬란

이를 토대로 파마리서치프로덕트는 피부이식 후 재생, 욕창 등 상처를 치료하는 주사제, 크림제 등을 생산·판매하고 있다.

PN을 원료로 하는 치료제도 개발 중이다. PN은 PDRN보다 핵산 체인 길이가 더 긴 DNA 분획. 파마리서치프로덕트는 PN에서 추출한 원재료를 관절의 연골세포 결손부위에 지지하게 해주는 관절강 주사 '콘쥬란'을 개발했다.

이 약제는 폴리뉴클레오티드나트륨을 이용해 손상된 관절에 주입하면 완충·윤활제 역할을 한다. 

특히 폴리뉴클레오티드나트륨은 기존 기술인 히알루론산나트륨(Sodium hyaluronate) 또는 스테로이드를 이용한 관절강내 주사 방법과 비교해 무릎 골관절염 환자가 겪는 통증이나 관절기능을 더 개선한 유효한 기술로 인정받고 있다. 

파마리서치프로덕트보다 후발 주자인 한국비엠아이는 2016년부터 PDRN 품목 하이디알주와 하이디알 프리필드를 시판했다. 하이디알 주는 마취와 통증치료에 사용되는 기존 하루니다제라는 제품에 정제기술을 적용한 것이다. 비엠아이는 협력사 제품까지 포함해 PDRN 시장의 약 55%를 점유하고 있다.

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