제일약품, 대장암 복합신약 '론서프' 국내 허가 받아
제일약품, 대장암 복합신약 '론서프' 국내 허가 받아
  • 강승지
  • 승인 2019.10.18 10:04
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트리플루리딘+티피라실염산염 성분, 2017년 일본 타이호社서 도입

제일약품이 결장 직장암(대장암) 환자의 치료를 위한 항암신약 '론서프정'을 허가받았다. 

이 약물은 일본 타이호사가 개발했는데 2017년 국내 도입 라이선스 계약을 맺은 바 있다. 식품의약품안전처는 17일 제일약품의 항암복합신약 '론서프정15', '론서프정20'을 품목허가 했다.

론서프는 트리플루리딘과 티피라실염산염 성분이 결합된 복합제다. 론서프정15는 트리플루리딘이 15밀리그램, 론서프정20은 트리플루리딘이 20밀리그램이다.

론서프는 두 성분이 이중작용을 해 체내 활성된다. 트리플루리딘은 항종양 뉴클레오시드 유도체로서 암세포 DNA에 직접 결합해 DNA의 기능을 방해한다. 다른 성분 티피라실은 트리플루리딘에 대한 분해효소인 티미딘 포스포릴레이스(thymidine phosphorylase)의 억제제로서 트리플루리딘의 혈중농도를 유지시킨다.

현재 일본과 미국, 유럽, 호주, 아르헨티나, 레바논 등에서 표준 화학요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암 치료제로 허가돼 있다.

국내에서는 이전에 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있고, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형 (wild type)의 경우)로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자의 치료에 사용되도록 허가받았다.

이전에 전이성 대장암으로 치료받은 800명을 대상으로 한 임상 3상에 따르면 론서프는 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 통계적으로 유의하게 개선(HR = 0.68, p <0.001)됐음을 입증받았다.



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