종근당의 에소듀오20/800mg 등 4개 제약사 4개 품목이 새롭게 '2018년도 3분기 대조약'으로 선정됐다. 

식약처는 28일,「의약품동등성시험기준」에 따라 지난 달 15일까지 접수된 대조약 선정 요청건을 검토해 '2018년도 3분기 대조약 선정 및 변경 내역'을 알렸다.

신규 지정된 성분과 품목은 데파라시록스 성분 엑스자이드필름코딩정 360mg, 올메사르탄메독소밀/로수바스타틴칼슘 복합제 올로스타정 40/20, 에스오메프라졸라마그네슘삼수화물/탄산수소나트륨 복합제 에소듀오 20/800mg, 그린티80%에탄올엑스 휘가에스연질캡슐 등 4개다.

종근당의 에소듀오 20/800mg과 구주제약의 휘가에스연질캡슐은 국내 최초허가 품목을 기준으로 하는 제5항에 의거됐다.

대웅제약의 올로스타40/20mg은 원개발사 입증자료인 Cortellis, Global data를 제출해 대조약 선정 근거 제2항에 해당한다. 한국노바티스의 엑스자이드필름코딩정 360mg도 원개발사 입증자료인 Global data를 제출해 대웅제약 약제와 같은 근거로 명단에 이름을 올렸다. 

한편, 한국화이자 '화이자젬시타빈액상주', '프리세덱스주', 일동제약 '팜비어정250mg, 750mg'은 업체명이 변경됐고 종근당의 '리포덱스캅셀150mg'은 생동대조약 표기가 정정됐다.

한국먼디파마의 '노스판패취20µg'의 경우 지난 6월 대조약으로 공고됐지만 원개발사 입증 자료 제출로 인해 제2호로 선정근거가 변경됐다.

'3분기 동등성시험 대조약 공고'까지 집계해 현재 지정된 대조약은 2076개 품목이다. 

식약처는 "다음 2018년도 4분기 대조약 선정 및 변경 신청건은 2018년 11월 15일까지 접수를 받으니, 제네릭의약품을 개발하려는 업체는 선정절차 안내문을 참조해 일정에 늦지 않게 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 이메일(drugapproval@korea.kr)로 공문을 보내달라"고 밝혔다.