대원제약이 바이오시밀러 시장에 첫발을 내딛는다. 릴리의 골다공증치료제 '포스테오(성분명 테라파라파이드)'의 바이오시밀러 '테로사'를 허가받은 것이다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 대원제약은 테로사카트리지주(이하 테로사)의 품목허가를 획득했다. 

테로사는 테리파라타이드 성분의 PTH(부갑상선호르몬)의 유전자재조합 약물로 ▶ 폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료 ▶ 골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 지속적인 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료 등의 효능 · 효과를 지니고 있다.

뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골 형성을 진행하는 약물이라 타 골다공증 치료제와 다른 특징이 있고, 1일 1회 자가주사 형태로 사용하는 펜타입 제품으로서 교체형 카트리지를 장착해 주사 펜을 계속 사용할 수 있다.

대원제약은 지난 2017년 2월 독일의 리히터 헤름바이오텍이 개발한 '테로사'의 국내 도입 계약을 체결한 바 있다. 올 8월 19일까지 릴리의 포스테오에 남아있는 용도특허가 있어 대원제약은 특허 만료 후 출시를 고려한 것으로 알려졌다.

포스테오의 특허는 '안정한 테리파라타이드 용액' 특허와 '뼈 인성 및 강성의 증가와 골절의 감소 방법' 두 가지가 있었는데, 각각 지난해 12월과 올 8월 19일 만료됐다. 그래서 관계없이 포스테오의 바이오시밀러를 자유롭게 출시할 수 있게 됐다. 따라서 대원제약의 테로사주가 출시된 이후 골다공증 바이오시밀러 시장은 본격적인 경쟁 구도가 형성될 수 있다.

포스테오는 2006년 국내에 허가돼 2015년 8월까지 급여권 진입을 시도하다 2016년 12월 약 10년 만에 급여권에 들어왔다. 골다공증 치료제는 작용 기전으로 '골 파괴 억제' 치료제와 '골 형성 촉진' 치료제로 나뉘었는데 주로 골 파괴 억제제의 '비스포스포네이트 계열' 약물이 가장 많이 처방됐다. 

뼈를 파괴하는 이른바 '파골세포'가 몸속에서 작용하지 않도록 이 파골세포 활동을 막는 역할을 하는데 MSD의 '포사맥스'와 로슈의 '본비바', 사노피의 '악토넬' 등이다. 주로 먹는 경구제인 이 약들은 기존 골다공증 치료제 시장을 거의 장악해왔다. 하지만 2017년 하반기부터 골 파괴 억제제 중 다른 성분(데노수맙)의 주사제 '프롤리아'가 나와 시장에 주목을 받고 있었다.

골 형성 촉진제로는 포스테오가 대표적인데 파골세포 억제로도 상태가 호전되지 않는 중증 골다공증 환자에게 뼈 형성을 직접 촉진한다. 

포스테오는 아이큐비아 기준 2016년 132억 원, 2017년 163억 원, 2018년 211억 원의 연 매출 실적을 올렸다. 단일 골다공증 치료제로는 가장 높은 매출을 기록 중이다.

이 가운데, 포스테오의 용법·용량을 개량한 동아에스티의 '테리본'은 2016년 7억 원, 2017년 31억 원, 2018년 38억 원으로 매년 성장했다. 2016년 동아에스티는 일본 제약사에서 테리본(테라파라타이드 아세트산염)을 도입해왔고 하루 한 번 자가 주사하는 포스테오보다 일주일에 한 번 정맥주사하는 방법으로 용법용량을 바꿨다.

아울러 알보젠 글로벌 본사는 최근 한국, 이스라엘 및 캐나다 제약사들에 포스테오의 바이오시밀러 제형 '테리파라타이드 PF708'의 독점 발매 계약을 맺었다. 한국 제약사로는 한국팜비오가 계약을 맺었는데, 우리나라에서 '테리파라타이드 PF708'이 허가를 취득하면 발매할 수 있는 권한을 받았다. 테라파라타이드 PF708은 미국의 바이오 기업 페넥스에 의해 개발된 바이오시밀러로 이달 초 FDA에 발매를 승인받았다.

한편, 대원제약은 테로사를 내년 2분기에 발매하겠다는 목표다. 올 5월 회사 측이 발표한 IR 보고서에 따르면 테로사의 발매 목표 시점을 내년 2분기로 기재한 것이 확인됐다.

제약업계 관계자는 "기존 케미컬 기반 제약사가 바이오 진출해서 시밀리를 허가받은 것은 큰 의미"라며 "대원제약이 투자를 많이 했을 것"이라고 했다.

또 다른 관계자는 "대원제약이 새로운 먹거리를 찾기 위해 바이오로 눈을 돌리는 과정이라고 본다. 빈혈약 '네스프' 바이오시밀러의 경쟁전도 치열했던 사례가 있지 않으냐"며 "골다공증 바이오 시밀러 시장도 향후 어떤 구도로 재편될지 지켜봐야 할 것 같다"고 했다.

대원제약 관계자는 "테로사주는 대원제약의 첫 번째 바이오의약품"이라며 "새로운 시도에 나선 것으로 봐달라"고 했다.