심사평가원, 질의응답 안내...추적검사 시기 중요

데노수맙 성분의 주사제 프롤리아프리필드시린지는 6개월마다 투여하는 약제여서 투여간격을 지키기 위한 주의가 필요하다. 추적검사는 정확한 효과 판정을 위해 마지막 투여일로부터 6개월이 경과한 이후에 이뤄져야 한다.

건강보험심사평가원은 1일 이 같은 내용의 '데노수맙 주사제 급여기준 개정 관련 질의응답'을 안내했다.

골다공증치료제인 프롤리아주는 이날부터 1차약제로 급여기준이 확대됐다. 질의응답은 '투여 중 추적검사 시기'를 포함해 총 6개로 구성됐다.

열거하면 이렇다. 먼저 4월1일 이전 시행한 골밀도검사 결과로 프롤리아주 급여를 인정할 수 있을까.

심사평가원은 "이전에 시행한 검사결과라도 프롤리아주 투약개시일 기준 1년 이내에 시행한 검사결과는 인정한다"고 했다.

비스포스포네이트제제, SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator) 제제 등을 투여하던 환자에게 교체투여는 가능할까.

심사평가원은 "DEXA로 측정한 중심골의 골밀도 검사가 'T-score≤-2.5'이거나 골다공증성 골절로 인해 기존 골다공증 치료제를 급여로 인정받던 환자 또는 상기 환자 중 추적검사에서 'T-score≤-2.5'로 기존 골다공증 치료제를 급여로 인정받던 환자의 경우 프롤리아주로 교체 투여 시 급여인정이 가능하다"고 했다.

기존 골다공증치료제에서 교체 투여한 경우 프롤리아주 인정횟수와 기간은 어떻게 될까.

심사평가원은 "DEXA로 측정한 중심골의 골밀도 검사가 'T-score≤-2.5'로 기존 골다공증 치료제를 투여하던 환자이면서 마지막 골밀도검사 이후 골다공증 치료제 투여기간이 6개월 미만인 경우 프롤리아주 2회(12개월)를 인정한다. 또 마지막 프롤리아주 투여 6개월 뒤(즉, 골다공증 치료제 1년 이상 투여한 시점) 추적검사에서 'T-score≤-2.5'로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여"라고 했다.

또 "마지막 골밀도검사 이후 골다공증 치료제 투여기간이 6개월 이상인 경우 프롤리아주를 1회(6개월)까지 인정하고, 프롤리아주 투여 6개월 뒤(즉, 골다공증 치료제 1년 이상 투여한 시점) 추적검사에서 'T-score≤-2.5'로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여한다"고 했다.

전액본인부담으로 프롤리아주를 투여하던 환자는 어떻게 될까.

심사평가원은 "최근 1년 이내에 DEXA로 측정한 중심골의 골밀도 검사결과가 'T-score≤-2.5'인 경우 프롤리아주를 1회 인정하고, 프롤리아주 투여 후 6개월 뒤 추적검사에서 'T-score≤-2.5'로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여한다"고 했다.

기존에 급여로 인정돼 프롤리아주를 투여한던 환자 급여는 어떻게 될까.

심사평가원은 "기존 데노수맙 주사제 기준에 의거해 급여로 인정받은 환자는 기 인정기간까지 급여한다. 다만, 인정기간이 끝난 후에는 개정된 기준 에 의거해 추적검사에서 'T-score≤-2.5'로 약제투여가 계속 필요한 경우 급여한다"고 했다.

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