SK바이오사이언스 독감백신 스카이셀플루멀티주 등 3개 품목이 식품의약품안전처의 도움으로 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ)을 받았다. 식약처는 향후에도 WHO 품질인증 등 국내 바이오의약품의 수출 경쟁력을 높이기 위한 기업 활동을 지원하겠다는 계획이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 지원 사업의 성과로 ▶ 독감백신 스카이셀플루멀티주 ▶ 독감백신 스카이셀플루주 ▶ 수두백신 스카이바리셀라주 등이 WHO 품질인증을 받았다고 11일 밝혔다.

WHO 품질인증(WHO 사전 적격성 평가, PQ, Pre-qualification)은 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 백신 등 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로 국제 조달 입찰에 참여하기 위해서는 필수적으로 품질인증을 받아야 한다. 

SK바이오사이언스는 WHO에 신청을 하고 제품 기술정보(제조?품질 정보, 임상시험 자료 등)를 제출했다. 이후 WHO는 기술문서 평가 및 제품 시험?검사와 SK바이오사이언스, 식약처의 안전관리체계를 실사했으며 최종 평가를 내렸다. 

식약처는 국내 백신과 바이오시밀러 제품의 WHO 인증을 위해 민·관 전문가가 참여한 '업체 맞춤형 상담 서비스'를 비롯해 WHO와 협조체계를 구축해 지원하고 있다.

주요 지원 내용은 ▲1:1 맞춤형 전문가 협의체를 통한 기술상담 ▲인증 희망업체 현장 기술 자문 ▲WHO PQ 정보공유를 위한 세미나 개최 ▲WHO PQ 정보집 발간이다. WHO로부터 품질인증을 받은 국내 제품은 1996년 '유박스-비주' 이후, 올해까지 총 16개 제품이 인증을 받아 유지하고 있다.

식약처는 앞으로도 WHO 품질인증 등 국내 바이오의약품의 수출 경쟁력을 높이기 위한 기업의 활동을 지원할 계획이다. 현재 운영하고 있는 '맞춤형 상담 서비스'와 더불어 내년에는 '해외 WHO 품질인증 실태조사 전문가를 통한 현장 기술자문', 'WHO PQ 질의·응답집 발간'을 추가로 진행한다.