지난해 ▷새로운 제형의 제품 개발 증가했다. ▷국내 개량신약 13개가 허가됐고 ▷신경계용 의약품 허가가 가장 많은 것으로 나타났다.   

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2019년 의약품 허가 보고서'를 발간했다고 28일 밝혔다.

새로운 제형 등 개발 증가=지난해 새로운 제형은 71개 품목으로 화학의약품 심사유형 중 하나인 '자료제출의약품' 중 38.8%에 달했다. 기존 '캡슐제'를 정제 등 다른 '경구용 제제'로 개발하거나 '현탁용 분말'을 '산제'로 개발한 경우가 많았다.

특히 '일반(속방성)제제'를 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 '서방성제제'로 개발한 경우가 강세를 보였다. 일반(속방성)제제는 유효성분의 방출 속도를 따로 조절하지 않는 제제다. 

하지만 서방성제제는 투여횟수를 줄이기 위해 특수한 가공 처리를 한다. 따라서 일반적으로 일반(속방성)제제에 비해 유효성분이 천천히 방출되도록 만든 제제다.

특허 회피 전략 등으로 활용되는 '새로운 염' 또는 '이성체' 의약품은 2개 품목으로 1.1%에 그쳤다. 전년대비 91.7% 줄어든 규모다. 식약처는 이를 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향으로 분석했다.

국내 개발 개량신약·바이오시밀러 개발 지속=신약은 35개 품목이 허가됐다. 이 중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목으로, 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다.

신약 허가는 전년 대비 늘었으며, 국내 개발 개량신약과 바이오시밀러도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다. 신약은 2017년 28개(17성분)에서 2018년 15개(12성분), 2019년 35개(21성분)으로 증가하고 있다.

국내개발 개량신약은 2017년 11개(4성분), 2018년 6개(1성분), 2019년 13개(11성분) 허가받았다. 국내개발 바이오시밀러는 2017년 2개(2성분), 2018년 7개(2성분), 2019년 3개(2성분) 허가받았다.

화학의약품 신약 중 국내 4개 품목은 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2개 품목, 생물의약품 신약의 경우 모두 수입 7개 품목으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이 허가됐다.

'신경계용의약품'이 가장 많이 허가=약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 '신경계용의약품'이 1070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다.

이는 18년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석된다.

신경계용의약품에 이어 ▷혈압강하제 등 '순환계용의약품' 902개 품목(18.8%) ▷'소화기관용의약품' 545개 품목(11.3%) ▷'기타의 대사성의약품' 및 '당뇨병용제' 437개 품목(9.1%) ▷'항생물질제제’ 267개 품목(5.6%) ▷'화학요법제' 251개 품목(5.2%) ▷'혈액 및 체액용약' 230개 품목(4.8%) ▷'알레르기용약' 207개 품목(4.3%) 등의 순이었다.

식약처는 "국내 의약품 연구·개발에 도움을 주기 위해 매년 '의약품 허가보고서'를 발간하고 있다"며 "앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 했다.

이와 관련, 히트뉴스는 식약처가 발췌한 의약품 허가·신고 현황 주요 통계를 정리했다.

연도별 의약품 허가·신고 현황(한약재·수출용 품목)=지난해 총 허가·신고된 품목은 4880개 품목으로 전년(2121개 품목) 대비 130.1% 늘었다. 이중 75.5%에 달하는 3684개 품목이 허가됐고, 24.5%에 달하는 1196개 품목이 신고했다.

연도별 신약 허가 현황=지난해 허가받은 신약은 35개 품목(21성분)이다. 2010년부터 10여년 간 허가받은 신약은 307품목(194성분)이다.

다만, 지난해 국내에서 개발된 신약은 한 품목도 없었다.

지난해 제조·수입 품목 허가·신고 현황=국내 제조는 4728개 품목이었다. 이중 완제의약품이 4706개 품목, 원료의약품 22개 품목이었다. 완제 중 전문의약품은 4054개 품목, 일반의약품 652개 품목이었다.

수입은 152품목이었다. 완제의약품은 103품목, 원료의약품은 49품목이었다. 완제 중 전문의약품 85품목, 일반의약품 18품목이었다.

화학·생물의약품, 한약(생약) 제제 등 허가=완제의약품 중 신약, 자료제출, 제네릭 분류 현황에 따르면 완제 중 화학의약품은 4569개 품목, 생물의약품은 27개 품목, 한약(생약)제제는 213개 품목이었다.

화학의약품 심사유형별로는 신약이 28개 품목, 희귀의약품 8개 품목, 자료제출의약품이 196개 품목이었다. 원료의약품은 4개 품목이었다.

자료제출의약품은 개량신약과 자료제출의약품으로 나뉘는데 개량신약은 13개 품목이었다. (새로운 조성 12개 품목, 함량증감 1개 품목) 

자료제출의약품은 183개 품목으로 이중 새로운 염 또는 이성체 2개 품목, 샐운 조성 95개 품목, 함량증감 11개 품목, 새로운 투여경로 1개 품목, 새로운 용법·용량 3개 품목, 새로운 제형(동일투여경로) 71개 품목으로 나타났다.

생물의약품 심사유형별로는 신약이 7개 품목, 희귀의약품(희귀신약 제외) 1개 품목, 자료제출의약품이 19개 품목으로 총 27개 품목이었다. 

신약이 5개 품목, 희귀신약 2개 품목이었다. 자료제출의약품 19개 품목 중 기타 자료제출의약품 14개 품목, 동등 생물의약품 4개 품목, 세포치료제 1품목이었다.

한약(생약)제제 등 심사유형별로는 동등성입증 31개 품목, 자료제출의약품 4개 품목, 기타의약품 중 한약서 수재 처방 10개 품목, 한약재 7개 품목, 원료의약품 3개 품목 등이었다.