SK가 개발한 백신들이 연이어 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득하며 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다.

SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 확립한 바이오 공정기술을 적용해 개발한 수두백신 '스카이바리셀라주'가 스카이셀플루주 3가에 이어 WHO PQ 인증을 최종 획득했다고 11일 밝혔다.

안재용 SK바이오사이언스 대표는 "국내 개발한 백신이 세계 유수 기업에 앞서 PQ 인증을 획득하고 있다는 건 놀랄만한 쾌거"라며 "향후에도 백신주권을 확보해 국민 건강권에 기여함은 물론 글로벌 시장 진출에도 가속도를 내겠다"고 했다. 

지난해 6월 식약처 시판 허가를 획득한 스카이바리셀라주는 같은 해 9월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여해 까다로운 심사를 통과하고 통상적인 기간보다 빠른 1년4개월만에 이 같은 성과를 거뒀다. 

이번 스카이바리셀라주 인증 전까지 PQ를 획득한 수두백신은 글로벌 제약사의 바리박스주가 유일했다. 회사는 "SK바이오사이언스 수두백신은 전세계 두 번째로 PQ 인증을 확보해 국내 백신의 글로벌 경쟁력을 입증하고 시장 확대 기반을 공고히 다졌다는 평가를 받았다"고 했다.

올해 4월 SK바이오사이언스는 세포배양 독감백신으로서 세계 최초로 '스카이셀플루주 3가'의 PQ 인증을 획득하기도 했다. SK백신의 연이은 PQ 인증 획득은 식약처 WHO PQ 인증 지원 협의체 등의 자문·지원, WHO 인증 규제기관으로 높아진 국내 허가당국 위상 등이 반영된 결과다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신 제조공정·품질·임상시험 결과를 평가해 안전성·유효성을 인증하는 제도다. △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비·품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 

PQ 인증을 획득한 업체에는 유니세프(UNICEF)·범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 자격이 주어진다. 현재 수두백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 지난해 기준 약 3000만 달러(한화 356억원)로 추산되고 있다.

회사는 "이 외 다수 개발도상국가에서 WHO PQ 인증을 획득한 제품에 대해 허가·입찰 과정에서 혜택을 주고 있어, 이들 국가 진입에도 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다"며 "이번 인증을 기반으로 향후 수두백신 국제 입찰과 개발도상국 진출에 적극 나설 계획"이라고 했다. 

한편, SK바이오사이언스의 스카이바리셀라주는 수두 생바이러스 백신으로, 최신 무균생산 시스템에서 세포배양·바이러스 감염·정제 등의 공정을 거쳐 생산된다. 회사에 따르면, 만 12개월 이상~12세 미만 소아 대상으로 국내외 19개 임상기관에서 진행된 글로벌 3상에서 면역원성·유효성이 입증됐다.

회사는 "특히 임상에서 WHO PQ 인증을 받은 바리박스주를 대조군으로 활용해 우수한 항체가·동등한 수준의 안전성 프로파일을 확인했고, 세계 최고 수준의 백신 공장 L House(안동)에서 생산해 공급 안정성도 확보했다"고 설명했다.