연말에도 식지 않는 제네릭 허가...2주간 110품목 신규 승인
연말에도 식지 않는 제네릭 허가...2주간 110품목 신규 승인
  • 강승지
  • 승인 2019.12.30 06:09
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(2019.12.16~12.28.) 식약처, 난포자극 호르몬제 레코벨 상륙

최근 2주간 제네릭 의약품의 허가가 유독 많았다. 정부의 제네릭 규제 강화에 맞춰 제네릭 허가에 속도를 내고 있는 것으로 보인다. 사람 세포에서 추출한 재조합 난포자극 호르몬제인 '레코벨(Rekovelle, 성분명 폴리트로핀 델타)'도 국내 허가를 확보했다.

29일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난 16일부터 28일까지 130품목이 새로 시판 허가받았다. 이중 제네릭은 110품목으로 전체 84.6%에 달했다. 분류별로 전문의약품은 104품목(84%), 일반의약품은 26품목(16%)이었다.

품목 허가 상위 16개 의약품 소분류는 ▶ 혈압강하제 (13품목) ▶ 기타의 중추신경용약 · 해열,진통,소염제 (각 11품목) ▶ 소화성궤양용제 (10품목) ▶ 기타의 화학요법제 (9품목) ▶ 골격근이완제 (7품목) ▶ 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 (6품목) ▶ 간장질환용제 · 진해거담제 (각 4품목) 등으로 집계됐다.

뒤이어 ▶ 기타의 알레르기용약 · 동맥경화용제 · 따로 분류되지 않는 대사성의약품 · 안과용제 · 제산제 · 진통,진양,수렴,소염제 · 항히스타민제 (각 3품목) 순이었다. 

(왼쪽부터) 지난 16일부터 28일까지 상위 16개 의약품 소분류과 15곳 최다 업체
(왼쪽부터) 지난 16일부터 28일까지 상위 16개 의약품 소분류과 15곳 최다 업체

품목 허가 상위 10개 의약품 성분은 ▶ 에페리손염산염 (골격근이완제/7품목) ▶ 암로디핀베실산염+텔미사르탄 (고혈압치료제/6품목) ▶ 라사길린메실산염 (파킨슨병치료제/4품목) · 카르베딜롤 (고혈압치료제/4품목) ▶ 라푸티딘 (위장질환치료제/3품목) · 비페닐디메틸디카르복실레이트 (간질환치료제/3품목) · 알마게이트 (제산제/3품목) · 오셀타미비르인산염 (독감치료제/3품목) · 이르소글라딘 (위궤양치료제/3품목) · 툴로부테롤 (기관지확장제/3품목) 등으로 집계됐다.

상위 10개 최다 성분
지난 16일부터 28일까지 상위 10개 최다 성분

품목 허가 상위 업체 15곳은 ▶ 경방신약 (11품목) ▶ 아리제약 (7품목) ▶ 한국파메딕스 (6품목) ▶ 더유제약 (5품목) ▶ 녹십자 · 라이트팜텍 (각 4품목) ▶ 대웅바이오 · 성원애드콕제약 · 유한양행 · 인트로바이오파마 · 주식회사다나젠 · 지엘파마 · 코오롱제약 · 한국휴텍스제약 · 한화제약 (각 3품목) 등이었다. 

먼저 기허가 의약품과 추출 · 재조합 방식이 다른 난포자극 호르몬제가 국내 시장에 상륙한다. 한국페링제약은 지난 27일 레코벨(Rekovelle, 폴리트로핀 델타)을 체외 수정 혹은 정자직접주입술 같은 보조생식술을 받는 여성의 과배란 유도를 위한 치료제로 허가받았다. 

한국페링제약 CI
한국페링제약 CI

레코벨은 인간 세포로 만들어졌으며, 여성의 혈청 호르몬(AMH) 수치와 체중에 따라 환자 개인 치료 용량을 정한 뒤 투여하는 첫 번째 재조합 난포자극호르몬 치료제다. 

유럽에선 전통 rFSH(폴리트로핀 알파) 치료 환자와 레코벨로 맞춤형 치료 받은 환자를 비교한 임상 3상 결과, 공동 1차 평가변수인 임신 지속률과 착상 지속률 면에서 비슷한 결과가 나타났다. 또한 레코벨 투여 환자들은 전통 rFSH 치료 환자보다 더 자주 최적 난모세포 수율에 도달했고 난소반응 이상사례는 적게 발생했다.

라니티딘과 니자티딘 NDMA 검출여파 탓인 지 '파모티딘'과 함께 '라푸티딘'까지 신규 허가 대열에 합류했다. 지난 26일 성원애드콕제약은 파모티딘20밀리그램을 허가받았다. 또 지난 16일엔 엔비케이제약이, 24일엔 일동제약과 국제약품이 라푸티딘10밀리그램 용량 품목허가를 득했다.

광동탕
광동탕

라니티딘 NDMA 검출 사실이 알려진 이후 라푸티딘 품목허가는 3개월 여 만에 이뤄졌다. 파모티딘이 대체재로 꼽힌 상황에서 라푸티딘도 이 대열에 포함된 것으로 보인다. 위궤양 치료제로 위점막 보호와 손상된 점막조직 재생 작용을 하는 이르소글라딘 성분 품목도 눈에 띈다. 경방신약은 2밀리그램 한 품목, 한국파메딕스는 2밀리그램과 4밀리그램 용량 두 품목을 허가받았다. 

이밖에 한풍제약은 애엽 성분의 스토렌정을, 하나제약은 PPI 계열 판토프라졸 성분의 판토원정을 허가받았다.

겨울철 감기나 독감 증상 호소 환자를 위한 치료제도 허가대열에 끼었다. 광동제약은 해열, 진통 작용이 있는 아세트아미노펜 성분과 감기 치료에 도움이 되는 생약 성분 마황·육계·감초·행인을 더한 '광동탕엠액'을 허가받았다. 양한방 성분 복합감기약 '광동탕' 시리즈의 신제품이다. 코오롱제약은 독감 치료제 타미플루(오리지널 약물) 가루약(산제) 품목을 선보일 계획이다. 오셀타미비르인산염 성분의 '코미플루산제' 30밀리그램 · 45밀리그램 · 75밀리그램이 그것이다.

세르비에의 협심증치료제 '바스티난엠알서방정'
세르비에의 협심증치료제 '바스티난엠알서방정'

지난 5월 세르비에의 협심증 치료제 '바스티난엠알서방정(성분명 트리메타진딘염산염) 특허 무효 심판에서 이긴 알보젠코리아는 지난 26일 제네릭 '메타젠엠알서방정35mg' 품목 허가를 획득했다. 

바스티난엠알은 1차 항협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나, 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용요법으로 쓰인다. 속효정은 1일 3회 복용하지만, 서방정은 1일 2회 복용하면 된다.

이뇨제로 몸의 부기를 가라앉히는 효과가 있는 '피마브롬'을 조합한 진통제도 잇달아 허가를 받았다. 생리통 개선 효과가 있는 이부프로펜+피마브롬 조합으로 여성 특화 진통제다. 동일 성분과 연질캡슐 제형으로 ▷삼진제약은 지난 9일 '게보린소프트연질캡슐' ▷ 동국제약은 16일 '프리에나연질캡슐' ▷우리들제약은 24일 '미가펜이브연질캡슐'을 허가받았다. 

'이부프로펜+파마브롬' 진통제는 2002년 우먼스타이레놀정을 시작으로 대웅제약의 '이지엔6이브' 등 20여 품목 이상이 식약처에 허가받은 상태다. 2002년부터 2015년까지 7품목에 불과했지만, 2015년부터 현재까지 17품목이 추가로 늘어나는 등 도전하는 제약사가 늘어나는 양상이다. 

골격근이완제 '에페리손' 서방 제네릭 허가는 지난 8월부터 지금까지 이어지고 있다. 경동제약 '에펜서방정', 한국유니온제약 '에손서방정', 한국피엠지제약 '뮤페리손SR서방정', 일화 '에페릭손SR서바정', 한국글로벌제약 '글로에리손SR서방정', 알보젠코리아 '에펙스SR서방정' 등 6개사가 6품목을 새로 허가받았다. 지난 8월 콜마파마의 뮤리손SR서방정을 시작으로 올 한해 서방 제네릭 시장에 뛰어든 제약사만 47곳이다.

엠지의 '엠지티엔에이주페리'와 '폼스티엔에이페리주'
엠지의 '엠지티엔에이주페리'와 '폼스티엔에이페리주'

엠지의 허가취소된 영양 수액제 두 품목은 유통사인 유한양행이 직접 허가를 받았다. '소트리원페리주'와 '피트리엔페리주' 등이 그것이다.

콜마파마의 오르리스타트 성분 비만치료제 '제로엑스'를 판매하던 안국약품은 오르리스타트 자사 품목을 지난 20일 허가받았다.

품명은 '리피제로캡슐' 60mg, 120mg이다. 이 품목은 알보젠코리아가 위탁 제조한다. 오르리스타트 제제는 종근당의 제니칼이 오리지널이지만 제네릭인 제로엑스의 판매액이 앞서고 있다. 제로엑스의 선전은 안국약품의 영업·마케팅 활동 때문이라는 게 업계의 관측이다. 향후 시장 판도가 바뀔지 지켜봐야 할 것으로 보인다.



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