5년 주기 의약품 허가(신고) 갱신시 안전관리조치에 관한 자료를 제출하는 것이 의무화된다.

식품의약품안전처는 의약품 품목 갱신 신청시 유효기간 동안 수집된 정보의 분석?평가와 그 결과에 따른 안전관리조치에 관한 자료를 제출하도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'을 일부 개정고시했다고 밝혔다.

현행 의약품 품목 갱신시 ▲갱신 신청서 및 별지 제3호 서식 ▲안전관리에 관한 자료 및 조치계획 안전성정보관리규정에 따른 신속보고, 정기보고 자료 ▲외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료 외국의 사용현황 ▲.품질관리에 관한 자료(제품품질평가 자료, GMP 적합판정서 또는 제조증명서) ▲표시기재에 관한 사항(용기·포장·첨부문서, 표시기재 변경이력) ▲제조·수입 실적에 관한 자료) ▲품목허가(신고)증 사본 등을 제출해야 한다.

개정고시안은 의약품 안전관리를 강화하기 위해 기존의 갱신자료외에 '의약품 품목갱신 신청 시 유효기간 동안 수집된 신속·정기보고 자료 이외에 수집된 자료에 대해 안전관리책임자가 작성한 분석?평가 결과와 안전관리조치에 관한 자료'를 추가로 제출히도록 했다.

한편, 의약품 품목 갱신 제도는 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위해 품목허가를 받거나 품목 신고를 한 의약품에 대해 5년마다 허가 또는 신고를 갱신하도록 하는 제도로 2013년 시행됐다.

의약품 품목갱신 대상으로는 모든 의약품이 해당되며 갱신 후 5년의 유효기간을 부여받게 되며, 원료의약품(허가조건)은 갱신 대상에서 제외된다.

의약품의 허가 또는 신고를 계속해 유지하려면 품목 생신의 유효기간 만료일이 도래하기 6개월 전까지 의약품 품목갱신 신청을 하여야 하며 갱신 신청을 하지 않은 품목의 경우 유효기간이 만료된 후에는 품목허가 또는 신고가 유효하지 않게 된다.