약사단체와 식약당국이 최근 잇따라 각자 '의약품 정책'에 대해 입장을 내놓았는데, 정책 수요자인 대한약사회와 정책 입안자인 정부의 발표 의도와 지향점엔 큰 차이가 있었다. 

양측의 개선 필요성과 방향이 일부 합치된 의제는 제네릭의약품 관리와 환자 직접 주사제(자가투여주사제)의 사용 환경 조성이다. 약사회는 '제네릭 품목 수 축소'를, 식약처는 '제네릭 허가 요건 강화를 통한 품질 강화'를 언급했다. 

아울러 약사회는 '자가투여주사제 원외처방 의무화와 복약지도 강화'를, 식약처는 '환자 직접 주사제 적정 사용 환경 조성'을 주제로 삼았다. 

다만, 약사회는 물론 환자단체와 소비자단체도 알권리 증진을 위해 주장한 '국제일반명(INN) 원칙화'는 식약처 과제에 포함되지 않았다.

대한약사회는 15일 총선을 앞두고 각 정당에 약사 정책·공약을 제안하기 위한 '약사 정책 건의서' 전문을 2일 공개했다. 중점 정책제안으로 10가지를 꼽았고, 개선에 대한 5가지 희망사항을 주제로 해 세부 정책제안 19가지를 정리했다.

식품의약품안전처는 국내·외 동향을 분석하며 의약품 분야 추진과제를 모아 2024년까지 진행 목표로 '의약품 안전관리 종합계획'을 3일 발표했다. 5대 전략으로 32개 세부과제를 마련했다.

이중 식약처는 '환자 중심 정책 및 치료기회 확대' 분야로 ▷환자중심 임상시험 관리 체계 개편 ▷환자보호를 위한 부작용 장기추적 체계 확립 ▷인공지능을 활용한 국가필수의약품 선제적 수급관리 ▷치료기회 확대를 위한 임상규제 선진화 ▷환자 직접 주사제 적정사용 환경 조성 ▷치료목적 허가 외 사용 평가체계 구축 및 정보공개 등 6개 과제를 언급했다.

'제네릭 관리', '자가투여주사제'와 달리 약사회의 '특허만료의약품 제품명 국제일반명(INN) 사용 원칙화'는 포함되지 않았다.

식약처는 지난해 6월 '제네릭 의약품 관리방안(국제일반명 등) 마련을 위한 연구' 용역을 발주한 후 일주일 만에 철회한 바 있다.

이에 대해 의사협회가 "INN은 의사 처방권을 침해하며, 성분명 처방 추진을 위한 꼼수다. 제네릭 정보 혼란을 가중시켜 환자 선택권을 저해한다"고 식약처를 비판했다.

식약처는 "INN 제도 도입을 추진하고 있지 않다. 해외 현황 조사라는 당초 취지와 다르게 오해할 여지가 있다"고 해명했다.

당시 약사회도 식약처의 공고 취소와 관련해 "제대로 된 논의를 식약처가 시작하기도 전에 의약품 인허가 관리부처로서 자세를 접고 국민을 중심에 두는 정책을 포기했다"고 했다.

이어 "국제일반명 도입의 장단점과 의료계와 약계의 의견, 그리고 일반 국민과 환자들의 의견을 수렴할 기회마저 스스로 포기한 것"이라고 했다.

약사회는 꾸준히 '특허만료의약품 국제일반명(INN) 사용'을 주장하지만, 식약처는 INN 제도 관련 과제를 '의약품 안전관리계획'에 검토, 포함하지 않았다. 양 측 생각이 다른 것.

국제일반명과 관련해 약사회는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식품의약품안전처 고시)' 개정을 요구하고 있다.

신약 등에 한해 상표명을 제품명으로 사용할 수 있도록 제한하며 특허만료의약품의 제품명을 '주성분명(INN)·제형·함량·업소명'으로 기재하는 것을 원칙으로 개정해야 한다는 주장이다.

또, 특허만료의약품 제품명 변경 의무화를 요구했고, 의약품 품목 허가(신고) 갱신 시 기등재 의약품은 제품명 변경을 권고하도록 건의했다.