|초점| 코로나19로 늦춰진 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'의 급여적정성 재평가가 추진된다.

지난 15일 열린 건강보험정책심의위원회 결과에 따르면, 작년 국정감사에서 박능후 보건복지부 장관이 밝힌 6월까지라는 기한은 지키지 못하지만, 그보다 한달 늦은 7월까지 약제급여평가위원회 심의 후 제약사에 결과를 통보하겠다는 계획이다.<관련기사: 코로나19에 미뤄진 '콜린알포세레이트' 재평가 추진>  

두달 남짓인 7월까지 제약사 결과통보와 고시발령을 완료하겠다는 예상일정을 보면, 이미 재평가를 끝내고 최종 심의과정만 남아 있는 것이 아니냐란 예상이다. 그도 그럴것이 이미 지난해 약제급여평가위원회 산하 사후평가소위원회가 구성(11월)돼 재평가 기준·방법이 논의됐고, 전문가 자문회의(12월)도 거쳤다. 재평가 관련 공청회(12월), 관련 협회 간담회(12월) 등 의견도 수렴했으며 올해 2월 약평위 심의에서 재평가 기준·방법이 마련된 상태다.

콜린알포세레이트 급여적정성 재평가는 약효에 대한 근거가 불충분함에도 과도하게 처방돼 건강보험재정이 손실되고 있으니 이를 재평가하겠다는 것이 요지로, 해당 약제의 효능 논란은 처음이 아니다. 

과거 기등재약목록정비 때도 순탄치는 않았던 것으로 전해지며, 건강사회를위한 약사회는 지난 2017년에도 콜린알포세레이트가 미국 등 주요 국가에서는 건강기능식품으로 판매된다며 효과에 의구심을 표했다. 지난해는 복지부 등을 직무유기로 감사원에 공익감사를 청구하기도 했다.  

위기의 절정은 지난해 국정감사다. 남인순 의원이 "건보재정에서 항암제 1조원, 희귀질환치료제 3200억원 가량이 지출되는데, 약효 논란이 있는 콜린알포세레이트 제제에 2700억원을 지출하는 것은 검토가 필요하다"고 지적한 것이다. 이에 박능후 장관은 재평가를 실시하겠다고 약속했다. 

콜린알포세레이트 재평가 선정사유는 △청구금액 및 최근 증가율이 크고, △외국에서 건강기능식품으로 사용하는 등 등재국이 없으며, △임상적 근거가 불분명하다는 3가지 이유로 압축된다. 

실제 콜린알포세레이트 제제는 올해 3월기준 229개 품목이 등재돼 있으며 2016년 98만명 환자에 1676억원이 청구됐고, 2017년 121만명에 2148억원, 2018년148만명에 2739억원, 작년 185만명에 3525억원을 청구, 3년 평균증가율이 약 28%에 달했다. 

또한 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등 A8 국가 중 이탈리아 1개국만 허가, 등재국이 없는 것으로 파악됐다. 
     
복지부는 근거 기반의 임상적 유용성을 우선해 평가하되 필요시 비용효과성, 사회적 요구도 등도 고려해 종합적으로 검토하겠다는 방침이다.   

글리아티린의 적응증은 ▷뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 병성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, ▷감정 및 행동변화, ▷노인성 가성우울증 등이다. 

복지부와 심평원 측은 임상적 유용성을 보면 콜린알포세레이트 관련 문헌 7편 중 6편이 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌인데다, 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다고 판단하고 있다.  

또 콜린알포세레이트의 허가범위에 따른 처방액을 분석한 결과 총 3525억원의 처방액 중 치매관련 603억원(32.6만명), 뇌대사관련 질환 2527억원(143.6만명), 기타질환 395억원(8.7만명)으로 파악했다.   

제약업계에서는 급여축소를 백퍼센트 예상하고 있다. 다만, 그 범위가 어디까지일지에 관심이 집중되는 모습이다. 

임상적 유용성이 있는 치매에만 급여를 적용할 경우 3525억원의 처방액 중 600억원 규모만 인정되고 2900억원의 시장이 없어지게 된다. 

그러나 경도인지장애까지 급여범위에 포함될 경우 약 1800억원으로, 절반의 시장은 살아남는 셈이다.  

국내 A제약사 한 관계자는 "지금까지 효과도 없는 약에 건보재정을 지출했다는 지탄을 받을 수 있는데다 근거가 있는 약효에 대해서는 급여를 안해줄 이유가 없다"며 "치매는 급여가 유지될 것으로 보인다"고 말했다. 

B제약사 관계자는 "기타 뇌관련 질환과, 우울증 등의 급여는 삭제될 것으로 예상된다"며 "경도인지장애를 급여적용 범위에 포함하느냐가 관건인 것 같다. 이 부분을 선별급여를 적용해 본인부담금을 높이거나, 임의비급여로 하지 않겠냐는 의견도 있다"고 전했다.  

반면 치매 중에서도 문헌이 있는 알츠하이머로 급여범위를 더 축소할 것이라는 예상하는 의견도 있었다. 

제약업계에서는 콜린알포세레이트 급여 재평가를 두고 가상시나리오가 나오고 있다. 그 중 하나가 약효를 입증하기 위한 임상시험 진행 여부다. 임상적 유용성이 있어야 급여가 가능하다는 원칙이기 때문에, 임상시험을 시행할 수 있다는 전망이다.

하지만 부정적인 예상이 더 많다. C제약사 개발팀장은 "5년간 임상시험을 진행하면서 시간을 끌 수 있겠지만, 결과를 담보할 수 없어 도박이나 다름없다"며 "콜린알포세레이트 제제는 질환 특성 상 임상적 평가가 어려운 품목인데다 의도한 결과가 나오지 않을 경우 5년간 청구액을 돌려줘야 할 것"이라는 견해를 드러냈다.    

법적근거 및 행정절차상의 문제를 지적하는 등 소송카드를 예상하기도 했다. D제약사 관계자는 "산업계에 지대한 영향을 미칠 수 있는 법령임에도 불구하고 행정규제기본법상 중요규제로 등록돼 있지 않다"고 밝혔다.    

업계에서는 올해는 시범사업으로 콜린알포세레이트만 진행하겠지만, 정부가 급여적정성 재평가를 제도화하고 후속 약제 재평가를 추진할 방침이어서 콜린알포세레이트 대응에 관심이 집중될 수 밖어 없다는 후문이다. 

제약사 관계자는 "과거 기등재약 재평가로 인한 보험재정이 절감됐다는 구체적인 연구결과가 없고, 오히려 풍선효과 등의 부작용이 발생했다"며 "향후 기등재약 재평가에 대한 제도 수용성을 얻기 위해서는 선행연구가 있어야 할 것"이라고 강조했다.