한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 지난 21일 예정됐으나 코로나19 확진자 발생으로 미뤄진 보건복지부 보험약제과와 간담회를 28일 가졌다. 

KRPIA 마켓엑세스위원회와 양윤석 보험약제과장이 처음 만나는 자리로, 이날 건강보험재정 지출구조 변화에서 '트레이드-오프' 기조 유지여부와 위험분담제(RSA) 비용효과성 문제, 신약 급여등재 기준 등에 대한 질문이 나왔다.   

RSA 급여확대에서 비용효과성을 살피는데, 적응증을 추가하면서 약가를 지속적으로 인하시키는 것은 오히려 치료 접근성이 떨어질 수 있다는 것이 글로벌 제약사의 입장이다. 때문에 적응증별로 환급률을 다르게하던지, 약가에서 차이를 두는 방법 등이 허용돼야 한다는 의견을 전달했다.  

신약의 급여등재 우선순위 문제도 화두였다. 건보재정 투입규모에 따라 급여등재 후순위로 밀리지 않겠냐는 우려 때문으로, 등재 우선순위 결정 세부사항과 일정이 궁금할 수 밖에 없는 상황이다. 

해외약가 참조 이슈도 나왔다. 한국의 약가를 사우디아라비아에서 참조하고 있으며, 그 영향이 터키, 북아프리카, 중동국가에까지 미치는 상황이기 때문에 사용량-약가연동 협상 환급제를 혁신형제약으로만 제한할 게 아니라 확대 적용할 필요가 있다고 말했다. 기등재 의약품의 급여적정성 재평가를 통해 절감한 건보재정을 신약도입에 사용하는 이른바 '트레이드 오프' 기조가 유지되는 것도 궁금한 사항 중 하나였다. 

이와 관련 복지부 측은 건보재정 투입규모가 크다고 무조건 후순위로 밀리는 것은 아니라는 것과 보험의약품의 트레이드-오프 기조 유지가 될 것이라는 답변을 한 것으로 알려진다. 보험자 입장에서 건보재정을 살필 수 밖에 없다는 답변도 있었다. 또한 이자리에서 산정약제의 예상청구액 협상은 약가와 사용량을 모두 고려할 수 없다고 의견을 정리한 것으로 파악된다.  

업계 관계자는 "짧은 시간이었지만 상견례도 갖고, 변화될 약가제도에 대한 복지부의 방향성도 확인할 수 있었다"며 "일부 원론적인 답변은 있었지만 글로벌제약사들이 바라보는 시각을 전달할 수 있었다"고 말했다. 

이에 앞서 보험약제과는 지난 14일 한국제약바이오협회와 간담회를 가졌다. 이 자리에서는 제네릭 협상절차와 기등재약 급여 재평가, 해외약가 참조한 국내약가 조정 등이 이슈로 부각됐다.

국내 제약업계는 제네릭 협상절차를 우려하고 있다. 제네릭 협상절차가 추가되면서 등재 지연문제가 생기고, 사업계획에 차질이 발생할 수 있다는 것이다.  

또한 최근 진행 중인 콜린알포세레이트 제제를 포함한 기등재약 급여 재평가도 우려되는 부분 중 하나다. 과거 시행한 기등재 약 재평가로 보험재정 절감 효과를 거뒀다는 구체적인 결과가 없고, 임상적 유용성 평가가 식약처와 복지부가 연계해서 진행되길 바란다는 입장이다. 

해외약가 참조 관련해서는 약가 재평가를 위한 비교대상국, 참조약가 기준 설정이 어렵고, 국가별 특허현황과 환율 등 고려해야할 변수가 많다는 의견이 언급됐다. 또 여러차례 약가 인하를 거친 제네릭의 비용효과성을 판단해야 하는 대상인지에 대해서도 의문을 표했다.

이 외에 코로나19로 회사들이 경영위기를 겪고 수익구조가 악화되고 있어 경기침체 상황에서 R&D 지속을 위한 제도적 지원이 필요하다는 것과 개량신약(국내개발신약) 등의 약가평가를 위한 세부규정을 요청했다.  

이에 대해 보험약제과는 제네릭 협상은 책임의식에 대한 취지로 제네릭 등재지연 등은 걱정하지 않아도 되며, 현재 입법예고 중인 개정안은 수렴된 의견을 종합적으로 검토하겠다는 입장을 전달한 것으로 전해진다.