뇌기능개선 '콜린알포세레이트' 제제의 보험급여 축소가 확실시되고 있는 가운데 제약업계에선 식품의약품안전처가 진행하고 있는 유효성 평가 결과에 한 가닥 기대를 걸고 있는 분위기다.

식약처가 업체들로부터 제출받은 자료를 종합 검토해 유효성이 있다는 것이 확인되면 임상 재평가가 진행되고 임상 재평가에서 '콜린알포세레이트' 제제가 치매에서 효과가 있다는 결과가 나오면 보험급여 축소는 막을 수 있기 때문이다.

이에 따라 제약업계는 식약처의 '콜린알포세레이트' 제제의 유효성 검토 결과가 하루빨리 나오기를 학수고대하고 있는 분위기이다.

이와 관련, 식약처는 "'콜린알포세레이트' 제제에 대한 국내외 사용현황, 임상 문헌, 전문가 자문 등을 거쳐 임상재평가 필요 여부를 검토중이다"고 밝히고 있다.

지난해 10월 정기국회 국정감사 보건복지위원회에서 '콜린알포세레이트' 제제가 치매 전문치료제가 아님에도 알츠하이머성 치매 환자에게 처방돼 건강보험 재정을 잠식하고 하고 있다는 문제점이 지적됐다.

이에 대해 복지부는 "11월말까지 콜린알포세레이트 제제를 포함해 재평가 품목 리스트를 작성하고, 2020년 6월까지 재평가를 완료하겠다"는 방침을 밝혔다.

식약처도 복지부의 급여 재평가 방침에 발맞춰 콜린알포세레이트 제제에 대한  유효성을 검토하겠다는 계획을 밝히고 지난해 11월초까지 콜린알포세레이트 제제를 보유한 100여개 회사로부터 유효성 관련 자료를 제출받았다.

식약처가 업체들로부터 제출받은 자료는 콜린알포세레이트의 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료, 국내외 사용현황, 품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경(안), 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 등이다.

식약처는 유효성 자료를 검토한 후 임상 재평가 여부를 결정할 계획이다며 업체들이 제출한 유효성 자료를 검토하고 있다고 설명했다..

'콜린알포세레이트' 제제를 보유하고 있는 업체들이 유효성 자료를 제출한 시점은 지난해 11월이고, '콜린알포세레이트' 제제 중 유효성 자료를 검토한 만한 품목은 대웅제약과 종근당의 등 2~3개 품목에 불과하다.

나머지 품목들은 처방량이 많지 않다보니 유효성을 검토할 만한 수준의 자료가 확보되지 않았다는 것이 업계 관계자들의 설명이다.

제약업계는 유효성 관련 자료를 제출받은 시점이 6개월 이전 일이고, 검토할 품목이 실제로는 2~3개 정도 밖에 되지 않기 때문에 '콜린알포세레이트' 제제에 대한 유효성 평가가 늦어지는 것이 이해가 안된다며 조속한 시일내에 식약처가 결과를 내놓기를 바라고 있다.

식약처가 '독박(?)'을 쓰지 않기 위해 '콜린알포세레이트' 제제에 대한 유효성 평가를 지연하고 있다는 분석이 설득력있게 받아들여지고 있다.

건강보험심사평가원에서 그동안 진행해 온 '콜린알포세레이트' 제제에 대해 급여 적정성 평가 결과, 급여 축소로 사실상 결론이 난 상황이다.

이 같은 상황에서 식약처가 유효성 평가 결과를 내놓아 굳이 논란거리를 제공할 필요가 없기 때문에 유효성 평가를 지연시키고 있다는 것이다.

평가 결과에서 유효성이 있다는 결과가 도출되면 '콜린알포세레이트' 제제에 대한 급여 적정성 평가는 건강보험 재정을 절감하기 위해 행위로 비쳐질 가능성이 있기 때문이다. 또 유효성이 없다는 결과가 나오면 치매에 효과가 없는 의약품을 허가해  건강보험 재정을 악화시켰다는 자가당착적 비판에 처할 수도 있다.

이로 인해 식약처는 현재 진행하고 있는 '콜린알포세레이트' 제제에 대한 급여 적정성 평가과정에 영향력을 미치지 않고, 특히 식약처가 모든 책임을 뒤집어 쓰지 않기 위해 유효성 평가 작업을 지연시키고 있다는 이야기가 나온다.

실제로 식약처 한 관계자는 "현재 식약처가 '콜린알포세레이트' 제제에 대해 유효성 평가 결과를 내놓기는 상당히 곤란한 시점이다"고 말하기도 했다.

'콜린알포세레이트' 제제에 대해 급여 축소가 현실로 다가온 상황에서 제약업계에서는 식약처가 그동안 진행해 온 '콜린알포세레이트' 제제에 대한 유효성 평가 결과를 조속한 시일내에 내놓기를 바라고 있지만 식약처는 업계의 기대와 요구를 외면하고 있는 분위기다.