치매치료제로 사용되는 뇌기능 영양제 '콜린알포세레이트' 성분 제제에 대한 유효성 재평가 방안을 놓고 식품의약품안전처가 고심에 고심을 거듭하고 있는 분위기다.

식품의약품안전처는 지난 19일 중앙약사심의위원회를 개최하고, '콜린알포세레이트' 성분 제제에 대한 유효성 재평가 방안에 대해 논의했다.

이날 회의에서는 '콜린알포세레이트' 성분 제제에 대해 임상 재평가를 실시하는 것이 바람직하다는 쪽으로 의견을 모으고 이를 식약처에 전달한 것으로 전해졌다.

하지만 식약처는 "중앙약심 결과에 대해 내부 검토를 해야 하고 내부 검토가 끝나야 최종 결론을 내릴 수 있다"며 신중한 검토 과정이 필요하다는 입장이다.

의약품 재평가는 약효재평가와 임상재평가로 구분되지만 용어만 다를 뿐 개념은 똑같다는 것이 식약처의 설명이다.

약효를 재평가하려고 임상을 실시하도록 하는 것이 임상 재평가이고, 업체들이 제출한 자료를 유효성을 평가해 입증이 되면 인정을 하고, 문헌으로도 약효 입증이 부족하면 임상을 실시하도록 하는 것이 약효 재평가라는 것이다.

식약처가 약효 재평가 방침을 정하면 '콜린알포세레이트' 성분제제를 생산하는 업체 대다수는 유효성을 입증하기 위해 막대한 비용과 시간을 투입해 임상시험을 진행해야 한다. 대웅제약과 종근당 등을 제외한 제약사들은 임상을 평가할 만한 수준의 사례 확보가 안 되어 있다는 것이 제약업계 관계자들의 설명이다.

만약 임상자료를 제출하지 못하면 효능 효능을 인정받지 못하게 돼 사실상 제품이 시장에서 강제 퇴출당하는 상황에 직면하게 된다.

이로 인해 '콜린알포세레이트' 제제 생산업체들은 임상 재평가에 대비해 공동임상을 실시하는 '컨소시엄' 구성을 검토 중인 것으로 알려졌다.

하지만 임상시험을 진행한 자료를 식약처에 제출했다 하더라도 유효성을 입증받지 못하면 허가사항 변경이 불가피하다는 분석이다.

'콜린알포세레이트' 제제의 효능 효과는 △(효능 1) 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 △(효능 2)감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 △(효능 3)노인성 가성우울증 등이다.

건강보험심사평가원의 약가 재평가 결과 허가받은 '콜린알포세레이트' 제제 234개 품목에 대해 치매(효능 1)에 대해선 현행대로 급여를 유지하고, 그 외 효능효과는 본인부담 80%를 적용하기로 결정된 상황이다.

제약업계의 입장에서는 약효 재평가에서 효능 2와 3의 유효성이 입증이 안되면 그나마 본인부담률 80%의 혜택(?)도 받지 못하는 상황에 처할 가능성이 있다.

반면, 임상재평가를 통해 효능 2와 3의 유효성이 어느 정도 입증되더라도 보험급여 축소 결정을 되돌리기는 '하늘의 별따기'라는 분석이다. '콜린알포세레이트' 에 대한 약가 재평가는 건강보험 재정을 절감하기 위한 '정치적(?) 결정'이라는 지적 때문이다.

이같은 상황으로 인해 제약업체의 입장에서는 식약처의 약효 재평가가 실보다는 독(?)이 될 가능성을 우려하고 있는 분위기이다.

식약처도 약효 재평가 실시를 놓고 적지 않은 고심에 빠져 있다. 약효 재평가를 실시하던 하지 않던 간에 적지 않은 논란과 파장이 예상되기 때문이다.

식약처는 "19일 열린 ‘중앙약심은 심의기구가 아닌 자문기구"라는 점을 강조하며, "콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 방안은 중앙약심을 비롯한 다양한 의견을 수렴 검토해 최종 결론을 내리겠다"고 밝혔다. '결론을 쉽게 내기 어려운 상황'이라는 고민이 담겨 있다.