뇌기능영양제 '콜린알포세레이트' 제제의 급여 축소가 사실상 결정된 가운데, 식품의약품안전처가 진행하고 있는 '콜린알포세레이트' 제제 유효성 평가 결과에 제약업계가 목을 매는 분위기이다.

식약처 유효성 평가에서 '콜린알포세레이트' 제제가 허가사항 대로 유효성을 입증받게 되면 또다른 돌파구를 마련할 수 있을 것이란 기대 때문이다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 '종근당글리아티린' 등 허가받은 '콜린알포세레이트' 제제 234개 품목에 대해 치매에 대해선 현행대로 급여를 유지하고, 그 외 효능효과는 본인부담 80%를 적용하기로 했다.

'콜린알포세레이트' 제제의 효능 효과는 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소  △감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 △노인성 가성우울증 등이다.

'콜린알포세레이트' 제제의 급여 축소가 현실화됨에 따라 해당 성분 의약품을 생산하는 업체들은 비상이 걸렸다.

'콜린알포세레이트' 제제의 지난해 처방액은 3525억이고, 이중 치매 관련 처방액은 603억에 불과하다. 나머지 효능 효과에 대해 본인부담금 80%를 적용하기로 함에 따라 제약계는 '콜린알포세레이트' 성분 약가 재평가로 2000억 이상 처방액이 감소할 수도 있다고 우려하고 있다.

'콜린알포세레이트' 제제 급여 재평가에서 큰 타격을 입게 된 제약사들은 이제 식약처가 진행하고 있는 유효성 평가에 마지막 기대를 걸고 있다.

식약처는 지난해 10월 정기국회에서 뇌기능 영양제 '콜린알포세레이트'와 관련한 논란이 제기되자, 제약업체에 대해 '콜린알포세레이트' 와 관련한 유효성 자료, 국내외 사용현황, 품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경(안), 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 등을 제출할 것을 요청했다.

'콜린알포세레이트' 성분 의약품을 생산하는 제약사 130여곳중 100여곳이 유효성 등 관련자료를 제출했다.

현재 제약업체들이 기대를 하고 있는 것은 식약처의 '콜린알포세레이트' 성분 유효성 평가 뿐이다.

유효성 평가에서 '콜린알포세레이트' 제제가 치매외에도 △감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 △노인성 가성우울증 등에 일정 부분 효과가 있다는 결과가 나오면 급여축소 결정을 막을 수 있다는 의견이다.

이에 따라 제약업계의 관심은 식약처가 진행하고 있는 '콜린알포세레이트' 제제의 유효성 평가 결과가 언제 나오고, 어떤 결정을 내릴지에 쏠리고 있다.

식약처가 '콜린알포세레이트' 성분에 대한 유효성 평가에서 효과가 있다는 결과가 나오더라도 제약업계의 기대대로 급여 축소를 당장에 막기는 어렵다는 분석이다.

유효성 평가 결과에 따라 임상재평가를 실시해 현재의 효능 효과를 유지할 것인지, 축소할 것이지를 검토하는 절차가 진행되어야 한다는 것이다.

식약처는 '콜린알포세레이트' 제제의 유효성 평가 결과가 나오는 시점에 대해 함구하고 있다.

표면적으로는 제약회사들이 제출한 자료가 방대해 검토하는데 많은 시간이 걸린다는 입장이다.

하지만 자료를 제출한 회사중 종근당과 대웅제약 등 3 ~ 4곳을 제외한 나머지 제약사들은 유효성을 평가할 만한 제대로 된 자료를 제출하지 못한 것으로 알려졌다. 지난해 11월에 제약회사들로부터 자료를 제출받았기 때문에 검토와 평가가 마무리지기에 시간에 충분했다는 것이 제약업계의 시각이다.

이에 따라 복지부와 심평원이 '콜린알포세레이트' 제제 약가 재평가를 진행하고 있는 상황에서 식약처가 굳이 유효성 평가 결과를 공개해 논란을 만들 필요가 없다는 판단에 따라 결과 발표를 늦추고 있다는 지적을 받고 있다.

이같은 지적 속에서도 '콜린알포세레이트' 제제를 생산하는 제약기업들은 ‘물에 빠진 사람 자푸라기라도 잡는다’는 식으로 식약처의 유효성 평가 결과가 하루 빨리 발표되기만을 기다리고 있다.