심평원, 콜린 제제 보유 128곳 제약사 고지 예정
제약계, 본인부담 50% 기대했지만 아쉬워
"본인부담률 50%를 기대했는데 아쉽다" 급여적정성 재평가를 시행한 콜린알포세레이트 성분을 두고 제약업계에서 나오는 이야기다.
건강보험심사평가원은 11일 약제급여평가위원회를 열고 콜린알포세레이트 제제의 급여적정성을 재평가했다.
그 결과, 치매에 대한 적응증은 급여유지, 그외 질환 및 효능효과는 본인부담 80%를 적용하는 것으로 결정됐다. 치매를 제외한 효능효과라 함은, 뇌대사관련 질환에서의 경도인지장애, 기타뇌관련질환 그리고 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증이 포함된다.
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심평원은 이 같은 결과를 128개 제약사에 통보할 예정으며, 회사는 30일안에 이의신청을 할 수 있다. 제약사가 이의신청을 할 경우 약평위에 재상정된다. 이의신청 기회는 1번이다. 또다시 현재와 같은 결론이 나면 건강보험정책심의위원회와 고시 발령 일정을 밟을 것으로 전망된다.
콜린, 약속한 시한보다 한달 늦었지만 재평가 완료
콜린알포세레이트 급여적정성 재평가는 박능후 보건복지부 장관이 지난해 10월 국정감사에서 약속한 사안이다.
당시 남인순 의원은 "콜린알포세레이트 성분 약제는 매년 청구액이 늘어나고 있지만 3가지 적응증 중 2가지에 근거가 없다"고 지적했고 박 장관이 올해 6월까지 재평가를 추진하겠다고 답했다.
콜린알포세레이트 제제 최근 4년 청구현황을 보면 1676억원(대상환자 98만명)에서 2017년 2148억원(121만명), 2739억원(148만명), 3525억원(185만명)으로 3년 평균 증가율이 약 28%로 나타났다.
이에 복지부와 심평원은 작년 11월 약평위 사후평가소위원회 상견례 및 공식회의를 시작으로, 전문가 자문회의를 진행했고 12월 재평가 관련 공청회, 협회 간담회 등의 과정을 밟았다.
예기치 못한 코로나19 사태로 진행이 예상보다 늦어지면서 박 장관이 말한 '6월까지 마무리' 시기는 맞추지 못했지만, 급여적정성 평가는 완료됐다.
제약업계, 본인부담 50% 기대했지만 결국 80%로 결정
작년 업계에서 예상한 가장 최악의 시나리오는 치매만 현행 급여유지, 나머지 적응증은 급여퇴출이다. 치매의 경우 관련 문헌이 7편이 있어 임상적 유용성을 확인할 수 있지만 나머지는 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다는 이유에서였다.
약평위에서 내린 결론은 치매관련 질환은 급여유지, 나머지 적응증은 본인이 80%를 부담하는 선별급여를 적용하는 것이었다. 이는 임상적 유용성을 우선해 평가하되, 필요시 비용효과성, 사회적 요구도 등이 종합적으로 검토됐기 때문으로 풀이된다.
실제 치매관련 질환으로 콜린알포세레이트 제제를 처방받는 환자는 32만6천명이고, 나머지 적응증으로 처방받는 환자도 152만3천명명에 이른다.
하지만 업계에서는 '아쉽다'는 반응이다.
지난 4일 약평위 소위원회 결과를 바탕으로 치매의 경우 현행 급여유지, 나머지 적응증은 본인부담률 50% 적용을 기대하고 있었기 때문이다.
선별급여는 임상적 유용성이 있고 대체가능하지 않으면 30%에서 50%, 임상적 유용성이 있고 대체가능하나 사회적 요구도가 높은 경우 50%, 임상적 유용성이 불명확하나 사회적 요구도가 높은 경우 50%에서 80% 등의 본인부담률을 결정한다.
A제약사 관계자는 "치매는 급여유지가 될 것으로 예상했다. 하지만 소위원회에서 나머지 적응증 중 뇌경생, 뇌졸중 관련은 본인부담률 50%, 경도인지장애는 80%로 결론을 내렸다고 들었다"며 "사실이라면 이번 약평위 결과는 아쉽다"고 전했다.
600억 치매만 오롯이 생존, 수치 상으로 시장규모 20%로 축소
지난 건정심 자료에 따르면 올해 3월 기준으로 콜린알포세레이트 제제는 229개 품목이 등재돼 있다.
작년 처방액은 3525억원으로, 이중 치매관련 질환 청구액은 17.1%에 불과하다. 나머지 2922억원 규모 시장이 선별급여 적용을 받는데, 업계에서는 시장이 지금 수준의 20%로 축소될 것으로 예상하고 있다.
국내 B제약사 관계자는 "본인부담률 30%에서 80%로 상향조정되는 것은 환자 입장에서 크다"며 "선별급여를 감안해 치매 처방규모를 합산했을 때 20% 정도로 축소될 것으로 분석하고 있다"고 말했다.
그는 또 "벌써 마케팅 툴로 실손보험 이야기가 나온다. 실손보험을 적용하면 약값이 들지 않거나 예전과 차이가 없지 않겠냐는 예상이다"고 덧붙였다.
이와 함께 콜린알포세레이트 제제를 가진 제약사마다 치매 처방에 집중하는 비중이 달라 그 중에서도 피해규모가 다를 것이라는 예상이다.
C제약사 임원은 "물론 피해액이 크기 때문에 큰 의미는 없겠지만 치매 처방에 조금 더 집중된, 이를테면 종합병원에서 처방이 많이 나온 회사가 낫지 않겠냐"며 "결과가 변화지 않겠지만 제약사들의 대응을 지켜봐야 할 것으로 보인다"고 전했다.