4일 사후평가소위원회 진행...관련자료 모두 검토
선별급여적용 가닥...소위원회 결론 '입단속'

콜린알포세레이트 급여 적정성 재평가 쟁점은 예상대로 뇌대사관련 질환(경도인지장애)의 임상적 유용성 여부였다. 

사후평가소위원회는 관련 적응증의 선별급여로 가닥을 잡았지만, 약평위에서 부결될 가능성도 있어 회의 결과에 대해서는 위원들에게 함구를 요청한 것으로 전해진다.  

관련업계에 따르면 등재의약품의 급여 적정성 재평가 시범사업인 콜린알포세레이트에 대한 사후평가소위원회가 4일 국제전자센터에서 열렸다. 

당초 약제급여평가위원회가 예정됐던 날이었지만, 제약사들이 임상적 유용성을 입증할 만한 자료를 제출하면서 이를 검토하기 위한 소위원회가 먼저 개최된 것으로 알려졌다. 

소위원회에서의 논의된 쟁점은 알려진 바와 같이 '뇌대사관련 질환 임상적 유용성'으로, 심평원이 검토한 자료와 제약사에서 제출한 자료를 모두 검토하고, 유관학회에서도 임상현장에서의 의견을 개진했다.  

앞서 지난달 15일 개최된 건강보험정책심의위원회에서 보고된 자료에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원은 콜린알포세레이트의 치매질환과 뇌대사관련 질환, 기타질환 등 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재하는 것으로 파악했다.  

또한 A8 국가(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 중 이탈리아 1개국만 의약품 허가를 해줬고, 등재국은 전무한 상황이다. 

따라서 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다는 것이 급여당국의 의견이다. 

소위원회에서는 치매관련은 급여를 인정하되 나머지 적응증에 대해서는 선별급여로 의견이 모였다. 하지만 이에 대한 결론은 오는 11일 약평위 회의에서 다시 검토된다. 

선별급여는 업계에서는 예상한 시나리오 중 하나다.  

콜린알포세레이트의 허가범위에 따른 처방액을 분석하면, 총 3525억원의 처방액 중 치매관련 603억원(32.6만명), 뇌대사관련 질환 2527억원(143.6만명), 기타질환 395억원(8.7만명)으로 나뉜다. 

치매를 제외한 2900억원에 달하는 건강보험재정은 적지 않은 규모다. 하지만 이를 처방받는 150만명의 환자도 고려돼야 하기 때문에, 또다른 평가기준인 '사회적 요구도'가 적용돼야 한다는 의견이 있었다. 

선별급여는 임상적 유용성이 있고 대체가능하지 않으면 100/30 내지 100/50, 임상적 유용성이 있고 대체가능 하나 사회적 요구도가 높은 경우 100/50, 임상적 유용성이 불명확하나 사회적 요구도가 높은 경우 100/50 내지 100/80 등으로 본인부담률을 결정한다.

국내 제약사 관계자는 "임상적 유용성에 대한 입증이 있는 치매는 급여가 유지될 것"이라면서 "경도인지장애는 선별급여를 적용해 본인부담금을 높이지 않겠냐"고 전했다. 

회의에 참석한 위원은 "정부에서 많은 양의 자료를 검토하는 등 만반의 준비를 한 것은 알 수 있었다. 유사약제에 대한 자료도 다 봤다"면서 "약평위에서 100% 반영되지 않을 수 있기 때문에 약평위 심의가 끝나야 최종결과를 알 수 있을 것"이라고 말했다.

한편 정부는 약평위 심의 및 제약사 결과 통보, 고시발령을 내달로 예정하고 있다.

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