식품의약품안전처가 23일 콜린알포세레이트 제제에 대해 임상재평가 실시를 공고한 다음날부터 이 품목을 보유한 제약사들이 다른 회사의 동향을 살피고, 임상재평가 실익을 따지는 등으로 분주해 졌다. 임상재평가에 참여는 해야겠는데, 무엇을 어디서부터 풀어나가야 할지 엄두를 내지는 못하고 있었다. 

제약사들은 아무래도 판매량 1, 2위 제약사인 대웅바이오와 종근당의 행보에 촉각을 세우고 있는데, 두 회사 중 어느 한 곳이 임상을 진행하는 경우 공동 참여하겠다는 제약가 적지 않다.

임상 재평가 시 타깃 적응증처럼 디테일은 아직 계산에 없는 단계였다.  

식품의약품안전처는 23일 콜린알포세레이트 제제의 '임상 재평가 실시'를 공고했다. 134개사 255품목이 대상이다.

적잖이 당황스러운 표정의 제약사들은 재평가를 위한 임상시험을 고려하고 있으며, 공동 임상에 참여하려는 입장이 많았다. 오리지널 사인 종근당과 대웅바이오의 움직임에 촉각을 세우는 것도 이 때문이다.

ㄱ 제약사 관계자는 "콜린알포세레이트가 주력 품목이었다. 여러 부서와 함께 논의하며 업계 동향을 지켜보기로 했다"며 "오는 29일 제약바이오협회에서 간담회가 열린다고 해 참석해 보려 한다. 지침이 떨어졌으니 할 수 밖에 없는데, 비용 부담이 커 공동 임상에 참여할 예정이다"고 말했다.

ㄴ 제약사 관계자는 "우리도 임상 재평가를 할 텐데, 공동 임상에 참여할 것이다. 단, 다음 주는 돼봐야 방향을 뚜렷히 정할 수 있다"고 설명했다.

ㄷ 제약사 관계자는 "심평원의 급여 재평가 결과인 선별급여 발표와 식약처가 추진하는 임상 재평가가 연관있는지, 따로 가는지도 현재로는 확인된 게 없다. 업계가 한 자리에 모여 협의가 필요하다"는 의견을 지세했다.

또 이 관계자는 "임상 진행 시 업체 한 곳이 134개 사를 이끌며 해야 한다. 이 역할을 종근당이 할지, 대웅바이오도 가세해 두 곳이 할지는 업계 논의가 필요해 보인다"고 지적했다.

이와 함께 재평가 대상 효능·효과를 고르는 데도 논의가 필요하다. 식약처가 허가받은 모든 것을 요구했는데 업계는 취사선택 후 진행할 방침이다.

콜린알포세레이트의 효능 · 효과는 ① 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 증후군 ② 감정 및 행동변화 ③ 노인성 가성우울증 등 3가지다. 

1번 적응증이 3100억원 가량 처방을 올리고 있어 '주 적응증'으로 간주해 진행할 거라는 전망이다. 2, 3번 적응증은 400억원의 처방액을 거두는 데 그쳤다.

ㄹ 제약사는 "선택의 여지가 없다, 임상시험해야 한다. 대부분 참여할 것으로 예상되나 사정에 따라 빠지는 곳도 있다. 대웅바이오와 종근당 등 상위사가 논의하며, 비용 부담 등 세부 사항도 정해야 한다"고 말했다.

또한 "효능·효과를 전부 해야할 지도 고민인데 마케팅 측면에서 검토해야 하니 주 적응증으로 공동임상을 진행할 듯 하다. 12월 말까지 임상 디자인 설계해 계획서를 내야 하니 빠르게 대응해야 한다"고 강조했다.

다만, 업계에 거론되는 당사자인 대웅바이오와 종근당은 "조율해봐야 한다"며 향방에 대한 말을 아꼈다. 임상시험은 하겠는데 확정된 게 없다는 것이다.

대웅바이오 관계자는 "임상재평가를 할 적응증과 공동임상 아직 검토된 게 없다. 세부 사항은 계획을 세우면서 정해야 할 것이다"고 말했다.

종근당 관계자는 "계획서 내고 진행하겠지만 식약처와 조율해볼 부분이 많다. 이 임상재평가에 따르되 공고의 적정성과 필요성을 따지려 한다"고 했다. 그는 "식약처는 안전관리 계획과 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 행정예고를 할 때도 귀뜸조차 없었다"고 비판했다.

한편, 제약사들은 오는 29일 콜린알포세레이트 제제 대응전략을 마련하기 위한 자리를 가질 예정이다.