복지부와 입장 달랐던 식약처...'콜린 재평가 필요성' 검토
복지부와 입장 달랐던 식약처...'콜린 재평가 필요성' 검토
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.05.19 06:18
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'안·유' 최신 의약학 수준서 재검토..."작년 제약사 제출 자료랑 달라"

식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 유효성 재평가 필요 여부를 검토한다. 

식약처에서 재평가란, 이미 허가된 의약품에 대한 안전성·유효성, 의약품동등성을 최신 의·약학적 수준에서 재검토해 평가하는 것을 말한다.  

18일 식약처 관계자는 히트뉴스와 통화에서 "작년 유효성 입증자료를 받아 검토했지만 별개로 콜린알포세레이트 재평가 필요성을 검토 중이다"라고 밝혔다. 

식약처는 지난해 국정감사에서 콜린알포세레이트의 효과를 검증하겠다고 했지만 진도가 미진한 상황이다. 

작년 11월 제약사들을 대상으로 △해당 제제의 허가사항 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료, △국내외 사용현황, △품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경 안, △유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 등에 대한 자료를 받은 후 검토 중이라는 답변만 반복했다.

여기에 지난 3월 식약처 과장급 전보인사발령으로 의약품안전국 의약품안전평가과장이 바뀌면서 업무파악 등으로 더 늦어지는게 아니냐는 시선이 있었다.  

반면 보건복지부와 건강보험심사평가원이 콜린알포세레이트 제제 급여재평가에 착수하면서 식약처 상황에도 관심이 쏠리고 있다. 

일각에서 복지부와 심평원의 임상적 유용성 검토를 식약처의 업무와 연결선상에서 얘기하고 있기 때문이다. 

복지부는 "전체 효능범위 중 급여가 가능한 임상적 유용성을 판단하겠다는 것"이라며 "해당 제제의 적응증을 손 보겠다는 것은 아니다"라고 말했다. 

식약처 관계자는 "지난해 제약사들이 제출한 자료는 명확한 의미의 재평가를 위한 자료는 아니다"라며 "재평가 필요성을 검토하고 있다. 현재로서는 이 말밖에 할 수 없다"고 전했다. 


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