올해 12월은 제약바이오업계에는 어느해보다 뜨거운 한달이 될 것으로 보인다. 보험의약품과 관련한 여러 이슈들이 산적해 있기 때문이다. 개량신약(복합제 포함) 가산제도 개편, 위험분담제(RSA) 후발약제 이슈, 경제성평가면제제도 완화, 등재의약품 개평가 가이드라인 등이 대표적이다.

여기다 제1차 건강보험종합계획 2020년도 실행계획안도 건강보험정책심의위원회에 상정돼 심의된다. 로드맵상 내년에 시행될 것으로 보이는 제외국 약가참조와 가격조정 등과 관련한 내용이 실행계획안에 담길 것으로 보여 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다.

건강보험심사평가원은 11월 29일 한국제약바이오협회(KPBMA), 한국바이오의약품협회(KOBIA), 글로벌의약산업협회(KRPIA) 등 3개 제약단체(소속 회원사 관계자 포함)와 가진 간담회에서 이런 이슈들에 대해 언급했다.

심사평가원 측은 "개량신약을 포함한 가산제도 개편안 등은 12월 중 확정돼 공고될 것이다. 시행은 고시개정안에 담긴대로 내년 7월부터"라고 했다.

가산제도 개편안은 개량신약(복합제 포함)을 사실상 제네릭과 동급으로 취급하면서 현 우대적 조치를 축소하는 내용이 포함돼 제약계 뿐 아니라 국회까지는 나서 개선을 요구하고 있다. 개편안에서 개량신약 단일제와 복합제를 제외시키거나 별도의 조치를 취해 줘야 한다는 것이다.

후발약제에도 RSA를 적용하는 이슈와 경제성평가면제제도 완화조치도 보건복지부와 심사평가원이 계속 검토해 온 현안이다. 심사평가원 측은 "두 가지 이슈 모두 복지부가 거의 검토를 마친 것으로 안다. 관련 내용을 지금 언급할 수는 없지만 12월 중 공개하거나 정리할 것으로 보고 있다"고 했다.

RSA 후발약제 이슈에 대해서는 복지부도 개선필요성을 느끼고 있다. 의도하지 않게 제도가 선발약제의 시장 독점을 인정해 주는 불합리가 있기 때문이다. 하지만 복지부는 약가 불확실성 확대 등을 우려한 시민사회단체의 반대여론이 여전해 신중한 입증을 취하고 있다. 따라서 복지부 후발약제 검토안은 건강보험정책심의위원회에 먼저 보고돼 논의과정을 거친 뒤 향배가 결정될 것으로 관측된다.

등재의약품 재평가 가이드라인도 12월 중 정리된다. 심사평가원은 약제급여평가위원회 사후평가소위원회에서 한 차례 검토한 뒤 12월3일 가이드라인(사후평가 기준 및 방법) 마련을 위한 공청회를 연다. 이후 관련 지침은 사후평가소위, 약평위 등을 거쳐 확정될 전망이다. 심사평가원 측은 "등재약 재평가 기준과 방법도 12월 중 확정하는 걸 목표로 하고 있다"고 했다.

보험의약품 정책이 포함된 제1차 건강보험종합계획 2020년 시행계획안도 12월 건정심에 상정돼 심의한 뒤 국회에 보고되고 공개될 예정이다. 현재 복지부는 건정심 소위원회를 잇따라 열고 시행계획안 논의에 속도를 내고 있다. 11월29일까지 그동안 두 차례 논의가 진행됐는데 약제관련 내용은 아직 다뤄지지 않았다.