덫에 갇힌 개량신약복합제...국회 지원사격 지속
덫에 갇힌 개량신약복합제...국회 지원사격 지속
  • 최은택
  • 승인 2019.11.26 06:10
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"신약개발 징검다리서 물에 빠지라는 건지..."

개량신약 복합제가 가산제도라는 덫에 갇혀서 빠져나올 길을 찾지 못하고 있다. 국정감사에 이어 지속적으로 상황을 예의주시하고 있는 국회는 보건복지부의 태도를 이해할 수 없다는 의견이다.

국회 여당 한 보좌진은 25일 히트뉴스와 통화에서 이 같이 말했다.

잘 알려진 것처럼 단일제의 68% 합으로 가격이 정해지는 개량신약복합제 약가산정 방식은 약가우대 일환으로 만들어졌었다. 그런데 이후 이른바 '안정적 공급' 규정에 편입되면서 가산제도 카테고리에 묶이게 됐다. 누구도 의도하지 않은 덫에 개량신약복합제가 빠진 것이다.

물론 해법은 간단하다. 당초 취지를 감안해 이번 가산제도 개편안에서 분리해 별도 규정을 두면된다. 이는 개량신약의 가치를 인정한다면 너무나 손쉽고 당연하게 할 수 있는 조치라며, 제약계는 미온적인 복지부의 태도를 비판하고 있다.

하지만 복지부 측은 '종합적으로 검토 중'이라는 말만 반복하고 있을 뿐 아직까지 눈에 띠는 움직임은 보이지 않고 있다.

그나마 최근 '문케어 탓 제값 못받는 개량신약'이라는 제목의 중앙일보 기사에 대한 보도설명자료에서 '가산제도 개편과 개량신약 관련 사항'이라고 구분해서 언급한 건 제약계 입장에서는 뭔가 변화가 있는게 아니냐는 기대를 갖게 한다.

개정안대로 가산제도를 손질하고, 개량신약(복합제 포함)에 대해서는 가산제도 틀 내에서 추가적인 조치를 고려하고 있을 수 있다는 것이다. 그리고 그 접점은 약가 우대적 상황을 유지하면서 통상이슈 제기 가능성도 배제할 수 있는 방식에서 찾아질 수 있다. 여기다 복지부가 개량신약복합제의 제네릭이 진입하지 않아서 최초 등재가격이 장기간 유지되는 데 대해서도 문제의식을 갖고 있는 만큼 이 부분까지 충족할 수 있으면 더 좋다. 

이 3가지 요소를 모두 만족할 수 있는 고려 가능한 해법은 이렇다. 다국적제약사는 특허가 잔존한 단일제의 복합제를 들여오면서 개량신약 지위를 얻기 위해 굳이 국내에서 3상 임상을 진행하지는 않는다. 이 때문에 단일제의 68% 합이 아닌 '1일투약비용'으로 약가를 받는다. 이 가격은 당연히 단일제 특허가 종료돼 제네릭이 진입할 때까지 유지된다.

이 방식을 개량신약 지위를 획득한 개량신약복합제에도 적용해 가산제도에 따라 최장 5년까지 가산(단일제 68%의 합)을 유지한 뒤, 이 기간이 경과하면 1일투약비용 선까지 가격을 조정하고 개량신약복합제의 제네릭이 들어올 때까지는 그 가격을 유지하는 게 접점이 될 수 있다.

여당 보좌진은 "가산제도 개편안을 원안대로 확정하는 건 신약개발 징검다리 역할을하는 개량신약을 제네릭 취급하는 것과 다르지 않다. 더 정확히는 징검다리에서 내[川]를 더 건너지 말고 물에 빠지라는 말"이라고 목소리를 높였다.

그러면서 "납득할만한 수준의 개선안을 마련할 지 계속 지켜볼 것이다. 복지부의 전향적인 자세를 기대한다"고 했다.


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