할 얘기가 꽤 많은 한 주입니다. 히트뉴스 브리핑 바로 시작합니다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 발표한 국내 신약 허가기간 평균 300일에는 '보완기간'이 포함된 것으로 확인됐습니다. KRPIA는 지난 달 15일 이 같은 내용의 연구 결과를 발표하고 "해외는 허가기간이 약 10개월로 정해진 반면, 국내는 보완기간이 일정하지 않다"며 국제 규제 가이드라인에 맞춰 허가심사 처리기간으로 정하는 방법을 도입해야 한다고 제언했습니다. 

연구책임자 이재현 성균관대 약대 교수는 "300일을 면밀히 살펴보면 의약품별 보완기간 편차가 컸다"며 "미국 등 다른 나라와 마찬가지로 국내도 보완기간을 허가기간으로 포함하므로 업계는 실제 발표된 300일보다 더 길게 느낄 것"이라고 했는데요. 이에 대해 업계에서는 보완기간에 대한 명확한 기준을 식약처가 확립해야 한다고 강하게 지적했습니다.

26일 식약처는 NDMA가 검출된 니자티딘 13품목 중 8품목의 제조번호 18개를 우선 공개했습니다. 제조번호가 아직 공개되지 않은 제품은 탈콘알에프제약 셀자틴정, 휴비스트제약 휴자틴정150mg, 씨트리 틴자정·틴자정150mg, 바이넥스 프로틴정입니다.

아울러 식약처는 티딘(Tidine) 계열 의약품에 대한 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 수거조사를 더 이상 진행할 계획이 없다고 밝혔습니다. 당초 라니티딘에서 NDMA가 검출된 이후 시메티딘·파모티딘 등으로 불순물 조사가 확대될 것이란 예상이 있었는데요. 식약처 관계자는 "타 티딘계 약물은 불순물 발생 가능성이 희박하다"며, 사실상 티딘 계열 NDMA 조사 '종료'를 선언했습니다.

이 가운데 삼진제약이 NDMA가 검출된 라니티딘·니자티딘을 대체할 수 있는 복합제산소화제 '아네모 정'의 패키지·포장단위를 변경하는 리뉴얼을 단행했습니다. 26일 컨슈머헬스본부 상무이사는 "일반의약품 아네모 정은 기존 겔마·겔투 제산제 라인업과 함께 더 안전하게 위장 질환 증상을 완화하는 데 좋은 선택지가 될 것"이라고 했습니다.

NDMA 사태의 원조격인 발사르탄 얘기를 좀 하겠습니다. 지난 7월 정부는 발사르탄 제재 판매중지로 인한 약제 재처방·재조제에 따른 손실금을 21억원으로 확정하고, 구상금을 내지 않으면 제약사를 상대로 손해배상청구 소송을 제기하기로 했습니다. 구상금 납부시한은 10월10일이었는데요. 납부를 거부한 대상업체 35곳은 현재 법무법인 태평양을 소송 대리인으로 세워 채무부존재 확인소송을 준비하고 있습니다.

업계 관계자는 "채무부존재 확인소송은 대의적인 소송 취지를 이어가기 위한 전략의 일환으로 26일까지 수정사항 등 관련 피드백을 받아 법원에 소장을 제출할 예정"이라며 "금액이 작아 소송 실익이 없는 회사도 이번 조치에 부당함을 느껴 참여하고 있다. 태평양은 참여사 모집·의견 수렴이 완료되는대로 소송을 진행할 계획인데, 늦어도 다음주 안에는 소장이 제출될 것으로 보인다"고 했습니다.

개량신약 복합제 이슈가 지속되고 있습니다. 개량신약은 신약개발 징검다리면서 동시에 제약사 경쟁력을 강화할 수 있는 소중한 자원인데요. 이번 가산제도 개편안대로라면 개량신약복합제가 사실상 제네릭가 동일한 취급을 받는다고 제약업계는 비판의 목소리를 높이고 있습니다. 사실 이번 논란의 해법은 간단합니다. 당초 취지를 감안해 이번 가산제도 개편안에서 분리해 별도 규정을 두면 되는 거죠. 그러나 복지부는 종합적으로 검토 중이라는 말만 반복하고 있습니다.

제약업계는 "정부가 제약바이오산업을 육성한다고 해놓고 현재 있는 기준까지 후퇴시키는 건 앞뒤가 맞지 않는 행태다. 더 달라는 것도 아니고 현 상태만이라도 유지해 달라고 읍소하는 실정"이라며 "이조차 안 된다면 최소한 조기 등재로 재정절감 등에 기여한 특허만료 전 등재 개량신약 단일제만이라도 그동안의 노력·역할을 감안한 정책적 배려가 필요하다"고 목소리를 높였습니다.

제약계 소식으로 넘어가겠습니다. 최근 로슈는 절제 불가능한 간세포암종 환자 대상으로 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법을 평가한 3상 임상연구 결과를 발표했습니다. 임상에서 병용요법은 소라페닙 대비 전체 생존기간(OS)을 42% 감소시켰고, 질병 악화·사망 위험(PFS)도 41% 감소시킨 것으로 나타났습니다. 로슈는 이 치료 옵션을 빠르게 제공하기 위해 각국 보건 당국과 긴밀히 협력하는 중입니다.

GSK의 600억원대 규모 일반의약품을 일동제약·쥴릭파마가 공동판매할 것으로 전망되고 있습니다. 해당약제는 라미실, 오트리빈, 볼타렌, 니코틴엘, 테라플루, 센소다인, 브리드라이트, 잔탁정, 폴리덴트, 드리클로 등 10품목입니다. GSK는 약국 영업망 1만곳을 보유한 일동제약과 자사 백신을 유통하는 외국계 유통사 쥴릭파마를 함께 활용할 계획입니다. 품목을 쪼개 맡기거나 약국 판매·일반 유통을 분리할지 여부는 아직 고민 중인 것으로 알려졌습니다.

엑스코프리(세노바메이트)의 미국 FDA 시판허가 승인을 기념하는 기자간담회가 26일 SK서린빌딩에서 진행됐습니다. SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 엑스코프리는 현지시각 21일 오후 미국 FDA로부터 최종 시판허가 승인을 받았는데요. 조정우 대표이사 사장은 "이런 날이 올 거라고는 생각 못했다. 2019년은 내게 잊지 못할 한해가 된 것 같다"고 소감을 밝혔습니다.

엑스코프리는 뇌전증 발작의 일부분인 부분발작 적응증으로 승인받았습니다. 조 사장은 "우선 부분발작으로 시작하고, 임상을 통해 정신질환·신경병증·통증 등 추가 적응증을 계속 확대해 전신발작까지 커버할 계획이다. 향후에는 광범위한 사용범위를 가진 약이 될 것"이라고 했습니다. 그러면서 "우리도 사실 실패를 많이 했다. 실패는 일종의 성장통과 같다. 우리와 같은 좋은 선례로 국내 제약산업이 한 단계 성장할 거라고 믿는다"는 메시지를 남겼습니다. 

휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 휴톡스(국내명: 리즈톡스) 생산공장인 충북 제2공장이 식품의약품안전처로부터 KGMP(우수의약품 제조·품질관리기준) 승인을 받았습니다. 100만 바이알을 생산할 수 있는 1공장 대비 2공장은 5배 이상 증가한 생산 능력을 갖춰 연간 총 600만 바이알을 생산할 수 있다는데요. 휴온스글로벌은 높은 생산력을 기반으로 국내외 보툴리눔 톡신 시장에서 우수한 실적을 거두겠다는 계획입니다.

셀트리온의 인플릭시맙 피하주사 제제 '램시마SC'가 현지시각 25일 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득했습니다. 램시마SC는 바이오베터라는 지위를 가진 덕분에 1차 치료제보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 '프라임 시밀러' 전략 구사가 가능합니다. 회사는 레미케이드·휴미라·엔브렐 3개 제품이 이끄는 전세계 50조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 것으로 보고 있습니다.

셀트리온은 "130여개국에 특허출원을 완료할 예정"이라며 "향후 20여년간 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망"이라고 했습니다. 아울러 이번 램시마SC가 승인받은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 더해 내년 중반까지 염증성 장질환(IBD)을 포함한 자가면역질환 적응증 전체에 대한 승인을 획득할 계획입니다. 

진해거담제 1위 품목인 안국약품 '시네츄라시럽'의 수급 불안이 예고됐습니다. 최근 '진해거담제 시네츄라시럽이 주원료 황련 수급 불안으로 품절이 우려된다. 내달 중순까지 재고를 확보하라'는 내용이 약국가에 공지되면서 대부분의 의약품 온라인 몰에서 시네츄라 품절 사태가 빚어졌습니다. 이에 대해 한 약국장은 "다음달 중순까지 쓸 재고를 확보해 당장 불편은 없고 공급에도 문제가 없다는데 시네츄라 연말 재고를 소진하기 위해 의도적으로 알린 것은 아닌지 의심이 든다"고 지적했습니다.

12월부터는 약봉투에 '보이스아이 코드'가 출력됩니다. 보이스아이 코드는 대한약사회 사업 일환으로 바코드를 스캔해 복약지도 내용을 음성으로 전하는 기술입니다.

김대업 약사회장이 이달 21일 열린 형사재판의 1심 결심공판에서 환자·개인정보 유출 혐의로 3년의 징역형을 구형받았습니다. 2013년 2월까지 약학정보원장으로 근무한 김 회장은 개인정보보호법 위반 혐의로 2016년 징역 3년을 구형받았는데요. 당시 '최순실 게이트'가 터지면서 판결은 무기한 연기됐습니다. 이번 공판에서 김 회장은 8만 약사들의 회장직을 맡고 있는 사정을 고려해 벌금형으로 제한해 줄 것을 요청했다고 합니다. 선고공판은 내년 2월 14일 오후 2시에 진행될 예정입니다.